Ethambutol Teva

  • Skład

    1 kaps. zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.

  • Działanie

    Chemioterapeutyk działający bakteriostatycznie na Mycobacterium tuberculosis. Hamuje wzrost niektórych prątków atypowych,będących przyczyną mykobakterioz, np. Mycobacterium kansasii. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków. Pierwotna oporność na lek dotyczy około 1% pacjentów. Etambutol dobrze przenika do wielu tkanek i narządów. W płucach może osiągać stężenia 5-9 razy większe niż w surowicy krwi. W stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynoszą 10-50% stężenia leku w surowicy. Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 80%. Osiąga maksymalne stężenie we krwi po 2-4 h. Wiąże się z białkami osocza w 20-30%. Metabolizowany jest w wątrobie do pochodnych kwasu dikarboksylowego. Większość podanej dawki wydala się w ciągu 24 h z moczem w postaci niezmienionej, 8-15% w postaci nieczynnych metabolitów. Około 20-22% początkowej dawki wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 3-4 h, w niewydolności nerek jest wydłużony do 8 h.

  • Wskazania

    W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne); gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowopłciowych, zwojów nerwowych). Lek może być stosowany tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie nerwu wzrokowego. Ciężka niewydolność nerek. Pacjenci, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. osoby nieprzytomne). Dzieci poniżej 13 lat. Ciąża.

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki >15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną należy objąć pacjentów z zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej i retinopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń pacjent powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Regularną kontrolę okulistyczną należy przeprowadzać u dzieci. Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów takich, jak kwas moczowy, co może prowadzić do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Obserwowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Etambutol przenika przez łożysko i do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Niezbyt często: ból i zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, jadlowstręt, bóle i obrzęki stawów. Rzadko: pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne - osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia (częściej podczas stosowania dużych dawek, wystąpienie zaburzeń zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących chorób gałki ocznej, w razie ich wystąpienia leczenie należy przerwać, zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach - w ciągu kilku miesięcy, w wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego), wysypki skórne, świąd skóry, dezorientacja, omamy, drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, dna moczanowa, hiperurykemia, śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia, nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, powiększenie węzłów chłonnych, przemijające zaburzenia czynności wątroby (niekiedy z żółtaczką), zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

  • Działanie z innymi lekami

    Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 h przerwy pomiędzy przyjęciem etambutolu i leku zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli i dzieci > 13 lat. Leczenie początkowe: u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, najczęściej w schemacie: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna. Leczenie powtórne: u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu przynajmniej z jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro, po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. w dawce pojedynczej. Leczenie przerywane: 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1 lub 2 razy w tyg. Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pyrazynamid, wiomycyna. W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: 25

  • Uwagi

    Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barwy zielonej i czerwonej), w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać urządzeń w ruchu.

  • Danych o lekach dostarcza: