Estracomb TTS

  • Skład

    Preparat składa się z dwóch systemów transdermalnych: plastrów Estraderm TTS, zawierających 4 mg estradiolu, który jest uwalniany z szybkością 50 µg/24 h z powierzchni 10 cm2 oraz plastrów Estragest TTS, zawierających 10 mg estradiolu i 30 mg octanu noretysteronu, które są uwalniane odpowiednio z szybkością: 50 µg/24 h i 250 µg/24 h z powierzchni 20 cm2.

  • Działanie

    Preparat złożony, zawierający naturalny hormon żeński - estradiol oraz gestagenną pochodną 19-nortestosteronu - octan noretysteronu, w postaci plastrów do stosowania przezskórnego. Uzupełnia niedobór estrogenów, zmniejszając dolegliwości związane z okresem menopauzy, wpływa korzystnie na profil lipidowy, poza tym estrogeny zapobiegają pomenopauzalnej utracie masy kostnej. Zawartość progestagenu zapobiega zależnej od estrogenu proliferacji błony śluzowej macicy. Podawanie przezskórne, w porównaniu z drogą doustną, pozwala na stosowanie wielokrotnie mniejszych dawek (lek nie jest metabolizowany podczas "pierwszego przejścia" przez wątrobę). Stężenie estradiolu we krwi w stanie równowagi dynamicznej jest osiągane w ciągu 8 h po zastosowaniu plastra i utrzymuje się przez 4 dni. Po usunięciu plastra stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 24 h. Octan noretysteronu uwalniany z plastra jest w znacznym stopniu hydrolizowany podczas dyfuzji przez skórę do czynnego metabolitu - noretysteronu. Stężenie noretysteronu osiąga stan stacjonarny w ciągu 2 dni i wraca do wartości wyjściowych 2 dni po odklejeniu plastra.

  • Wskazania

    Leczenie objawów niedoboru estrogenów występujących w następstwie menopauzy naturalnej lub wywołanej chirurgicznie u kobiet z zachowaną macicą. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań, a które nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi oraz nowotwory estrogenozależne (rozpoznane, podejrzewane lub w wywiadzie). Nieprawidłowe, o nieznanej etiologii krwawienia z dróg rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Ostra lub przebyta choroba wątroby, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do normy. Porfiria. Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Ciąża lub podejrzenie ciąży. Okres karmienia piersią.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, wiek, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone.

  • Ciąża i laktacja

    Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: przejściowy rumień, podrażnienie ze świądem lub bez w miejscu naklejenia plastra, wzmożone napięcie i bolesność piersi, plamienia. Często: ból głowy, nudności, bolesne skurcze jelit, wzdęcia, zmiana intensywności i długości krwawienia miesiączkowego, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego, hiperplazja endometrium. Niezbyt często: rak piersi. Rzadko: zawroty głowy, obrzęk, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bóle kończyn dolnych. Bardzo rzadko: choroby zakrzepowo-zatorowe, zaostrzenie zmian żylakowatych, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, odbiegające od normy wyniki testów czynnościowych wątroby, żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, przemijające pozapalne zmiany barwnikowe, uogólniony świąd skóry i wysypka, odczyny rzekomoanafilaktyczne. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory estrogenozależne łagodne i złośliwe (np. rak endometrium, rak jajników, rak piersi), zawał serca, udar mózgu, choroby pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, otępienie. Choroby zakrzepowo-zatorowe żył (zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej) występują częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały takiego leczenia. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania estrogenów, dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz długością okresu stosowania HTZ. Stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia raka piersi niż stosowanie samych estrogenów.

  • Działanie z innymi lekami

    Leki indukujące metabolizm wątrobowy m.in.: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, meprobamat, fenylbutazon, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum mogą przyspieszać metabolizm hormonów zawartych w preparacie. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm.

  • Dawkowanie

    Zewnętrznie. Po usunięciu folii ochronnej, plaster nakleja się na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia (nie stosować na piersi). Plastry należy zmieniać co 3-4 dni. Kolejne plastry należy naklejać w różne miejsca. Przez pierwsze 2 tyg. stosuje się plastry Estraderm TTS (plastry pojedyncze), przez następne 2 tyg. - Estragest TTS (plastry podwójne). Kolejny cykl leczenia rozpoczyna się natychmiast po odklejeniu ostatniego plastra Estragest TTS, niezależnie od wystąpienia krwawienia miesiączkowego.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem HTZ lub przed ponownym podjęciem takiej terapii, należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe ogólne oraz badanie ginekologiczne. Częstotliwość badań kontrolnych należy dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Należy okresowo badać piersi i/lub wykonywać mammografię.

  • Danych o lekach dostarcza: