Engerix B

  • Skład

    1 dawka dla dzieci (0,5 ml) zawiera 10 µg; 1 dawka dla dorosłych (1 ml) zawiera 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

  • Działanie

    Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA). Zawiera oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Szczepionka indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Według danych klinicznych, szczepionka zapewnia skuteczną ochronę przed zachorowaniem u 95%-100% noworodków, dzieci i dorosłych należących do grup ryzyka. 95% noworodków matek, u których wykryto antygen HBe, jest w pełni chroniona przed zakażeniem HBV po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2, 12 mies. lub 0, 1, 6 mies., bez równoczesnego podania HBIg w dniu urodzenia. Jednak równoczesne podanie HBIg i szczepionki w dniu urodzenia chroni przed zachorowaniem 98% noworodków. U osób zdrowych do ukończenia 15 rż. po szczepieniu według schematu 0, 1, 6 mies., po siedmiu miesiącach od pierwszego szczepienia stwierdza się ochronny poziom przeciwciał u ≥96% szczepionych; po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy stwierdza się po miesiącu od podania czwartej dawki, ochronny poziom przeciwciał u 95,8% szczepionych.

  • Wskazania

    Szczepionka przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne. Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub obecność objawów nadwrażliwości po poprzedniej dawce. Szczepienie powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

  • Środki ostrożności

    W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Szczepionka nie powinna być w żadnym przypadku podawana dożylnie. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Jeśli podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby może ona nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E. Możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Zaobserwowano, że następujące czynniki wpływają na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe; u osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych i rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym i mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

  • Ciąża i laktacja

    Szczepionkę można stosować w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu (uważa się podanie HBsAg nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu). Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość. Często: senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zmniejszenie łaknienia, gorączka (≥37,5st.C), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. stwardnienie). Niezbyt często: zawroty głowy, ból mięśni, objawy grypopodobne. Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, parestezje, pokrzywka, świąd, wysypka, ból stawów. Ponadto obserwowano: małopłytkowość, zapalenie mózgu, encefalopatię, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28tyg. ciąży), rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

  • Działanie z innymi lekami

    W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Równoczesne podanie szczepionki i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Szczepionka może być podana równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, Haemophilus influenzae typ B, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, krztuścowi. Może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionkę można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego lub jako dawkę przypominającą u osób, u których użyto zarówno szczepionki zawierającej antygen uzyskany z osocza jak i innej szczepionki otrzymanej na drodze inżynierii genetycznej.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo (w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci lub w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci; wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi). Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Dawka 10 µg/0,5 ml przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do ukończenia 15 rż. Dawka 20 µg/ml jest przeznaczona dla osób od 16 rż. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. Szczepienie podstawowe. Schemat 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7 mies. po podaniu pierwszej dawki i indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej; w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od pierwszej dawki; u niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych (od 18 rż.), np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem, można podać 3 dawki szczepionki (20 µg) w dniach 0, 7, 21; zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od podania dawki pierwszej. Dawka 20 µg może być zastosowana u pacjentów od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu: 0, 6 mies.; w tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki, dlatego schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony; jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani: dzieci do ukończenia 15 rż. - 10 µg według schematu 0, 1, 2 i 12 mies. lub 0, 1, 6 mies, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu, może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne miano przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l; dorośli i młodzież od 16 rż. - 4 podwójne dawki (2 x 20 µg) według schematu 0, 1, 2 i 6 mies., schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B: szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 mies.; pierwszą dawkę szczepionki można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Szczepienie noworodków urodzonych przez matki nosicielki HBV: pierwszą dawkę szczepionki (10 µg) należy podać w pierwszej dobie życia (najlepiej łącznie z immunoglobuliną przeciw wzw B, szczepionkę i immunoglobulinę należy podawać w różne miejsca), a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 mies. lub według schematu 0, 1, 6 mies.; szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Szczepienie przypominające: aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. U pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania miana przeciwciał anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 mies. po szczepieniu.

  • Uwagi

    Niektóre z działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przechowywać w temp. 2- 8st.C; nie zamrażać.

  • Danych o lekach dostarcza: