Divina

  • Skład

    1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

  • Działanie

    Preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Aktywna forma walerianianu estradiolu, syntetyczny 17β-estradiol jest identyczny z ludzkim endogennym estradiolem. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy przekwitania. Estrogeny przeciwdziałają utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub usunięcia jajników. Zawartość progestagenów w preparacie zmniejsza indukowane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Po podaniu doustnym walerianian estradiolu wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega hydrolizie uwalniając wolny estradiol. Cmax we krwi występuje 3,8 -9,4 h po podaniu. Estradiol wiąże się z SHBG i albuminami. Ulega biotransformacji do estronu. Podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów (siarczanów, glukuronidów). Octan medroksyprogesteronu w niewielkim stopniu wchłania się po podaniu doustnym, Cmax we krwi pojawia się po ok. 1,1-4,7 h. W ponad 90% wiąże się z albuminami. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią, głównie z kałem.

  • Wskazania

    Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów związanego z menopauzą naturalną lub wywołaną interwencją chirurgiczną u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków zatwierdzonych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany. Złośliwe nowotwory estrogenozależne w wywiadzie lub podejrzewane (np. rak trzonu macicy). Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczony rozrost endometrium. Idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynna lub świeżo przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, tak długo jak wyniki czynnościowych badań wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Porfiria. Ciąża i laktacja.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, wywiadem lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - BMI> 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, dłuższe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne; pacjentki stosujące leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem HTZ), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub nasilonymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, rozrostem endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnych preparatu może być zwiększone), hipertrójglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroby zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Należy przerwać stosowanie preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Stosowanie leku w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

  • Efekty uboczne

    Działania niepożądane (zwykłe łagodne i ustępujące w trakcie stosowania preparatu) występują najczęściej w czasie pierwszych miesięcy leczenia. Często mogą wystąpić: bóle głowy, bolesność piersi, nieregularne krwawienia, zwększenie masy ciała, obrzęk i zmęczenie. Niezbyt często: zmiany w czynnikach przeciwzakrzepowych, zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia widzenia, zmiany stężeń enzymów wątrobowych. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Podczas leczenia estrogenami wzrasta ryzyko nowotworów estrogenozależnych: endometrium i sutka.

  • Działanie z innymi lekami

    Leki indukujące enzymy cytochromu P-450, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np.ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) mogą nasilać metabolizm hormonów. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów. Z klinicznego punktu widzenia, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia oraz do zmiany profilu krwawień macicznych.

  • Dawkowanie

    W okresie okołomenopauzalnym: pierwsza tabl. 5 dnia krwawienia miesiączkowego; u pacjentek po menopauzie, nie miesiączkujących, lub miesiączkujących bardzo nieregularnie, po usunięciu narządu rodnego: początek leczenia wyznacza się dowolnie. Przyjmuje się po 1 tabl. dziennie, o tej samej porze, przez kolejnych 21 dni, zgodnie z numeracją. Po skończeniu opakowania (21 draż.) przyjmowanie leku przerywa się na 7 dni, w tym okresie u leczonych z zachowanym narządem rodnym najczęściej występuje krwawienie z odstawienia. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). W przypadku nie przyjęcia jednej tabletki należy ją pominąć. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocena miednicy mniejszej oraz piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi. Należy przynajmniej raz do roku przeprowadzić szczegółową ocenę zagrożeń oraz korzyści stosowanego leczenia, a leczenie HTZ kontynuować należy wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

  • Danych o lekach dostarcza: