Dalfaz

  • Skład

    1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku alfuzosyny. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosyny. Preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony.

  • Działanie

    Selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych zlokalizowanych w gruczole krokowym, podstawie pęcherza moczowego oraz w części sterczowej cewki moczowej. Działa rozkurczająco na mięśnie gładkie gruczołu krokowego. Obniża ciśnienie wewnątrzcewkowe i w efekcie zmniejsza opór przepływu moczu podczas mikcji. Preparat zwiększa przepływ moczu, zmniejsza napięcie wypieracza i zwiększa objętość moczu, która powoduje potrzebę oddania moczu oraz zmniejsza objętość zalegającego moczu. Alfuzosyna wiąże się z białkami osocza w 90%. Metabolizowana jest w wątrobie; z moczem wydalane jest 11% niezmienionego leku. Większosć metabolitów (które są nieaktywne) jest wydalana z kałem (75-91%). Maksymalne stężenie we krwi występuje: po ok. 1,5 h po podaniu tabl. powl. SR 5 mg; po ok. 9 h po podaniu tabl. UNO 10 mg. T0,5 wynosi 4,8 h dla tabl. powl. SR 5 mg; 9,1 h dla tabl. UNO 10 mg. Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie alfuzosyny jest CYP3A4.

  • Wskazania

    Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone. Dalfaz Uno jest ponadto stosowany w leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne.

  • Środki ostrożności

    Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne; u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym; u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty, u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiekszone ryzyko wystąpienia niedociśnienia. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi. U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. współwystępujące choroby serca i/lub stosowanie leków hipotensyjnych) odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę należy odstawić. Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory α1. Olej rycynowy wchodzący w skład preparatu może powodować niestrawność i biegunkę.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla mężczyzn.

  • Efekty uboczne

    Często: uczucie omdlewania, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy, nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach, osłabienie, złe samopoczucie, niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często: omdlenia, senność, nieprawidłowe widzenie, tachykardia, uczucie kołatania serca, nieżyt nosa, wysypka, świąd, obrzęki, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), migotanie przedsionków, wymioty, uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, priapizm, neutropenia, trombocytopenia.

  • Działanie z innymi lekami

    Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z: lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze; anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego (podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego; lek należy odstawić na 24 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym); nitratami; silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi. Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Tabl. powl. SR 5 mg. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) oraz pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego należy rozpocząć leczenie od 1 tabl. wieczorem, następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 2 tabl. na dobę (rano i wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabl. na noc, a w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 2 razy na dobę. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Tabl. UNO 10 mg. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. stosowana zaraz po wieczornym posiłku. Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: zalecana dawka wynosi 1 tabl. po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika. Leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Leku nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

  • Uwagi

    Objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie mogą wystąpić na początku leczenia. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: