Dalacin C

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu); roztwór zawiera alkohol benzylowy.

  • Działanie

    Antybiotyk linkozamidowy. W zależności od drobnoustroju i stężenia działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro: ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy); Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A); pałeczki beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp. (w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; pałeczki beztlenowe Gram-dodatnie, niezarodnikujące: Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.; ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., paciorkowce mikroaerofilne, Clostridium perfringens (ale inne gatunki, np. Clostridium sporogenes i Clostridium tertium są często oporne na klindamycynę); inne drobnoustroje: Mobiluncus spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis. Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp., pałeczki tlenowe Gram-ujemne, Nocardia spp., Neisseria meningitidis, metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae (w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane). Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę (częściowa oporność krzyżowa). W zakresie stężeń terapeutycznych klindamycyna wiąże się z białkami osocza w 80-94%. Dobrze przenika do tkanek, osiąga duże stężenie w tkance kostnej. Przenika przez łożysko i do mleka matki. Dyfuzja do przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest niewystarczająca. Jest metabolizowana w wątrobie (niektóre metabolity są czynne mikrobiologicznie) i wydalana z kałem (2/3) oraz z moczem (1/3). T0,5 wynosi około 3 h u dorosłych i około 2 h u dzieci. T0,5 jest dłuższy u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy.

  • Wskazania

    Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę, takich jak: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica; zapalenie wsierdzia. Uwagi. W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując leczenie należy wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki (notowano przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2-3 tygodnie po podaniu klindamycyny).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniaki, noworodki (ze względu na zwartość alkoholu benzylowego).

  • Środki ostrożności

    Nie stosować w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (niewystarczające stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym) ani do leczenia zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona); z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego); z nadwrażliwością na penicyliny (niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). W trakcie długotrwałego stosowania (>3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku należy rozważyć ryzyko biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego lek może działać toksycznie oraz powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

  • Ciąża i laktacja

    Klindamycyna przenika przez łożysko i może osiągać stężenie terapeutyczne w organizmie płodu; stosowana w II i III trymestrze ciąży nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych, brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży - w ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,7 do 3,8 μg/ml - z uwagi na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt nie stosować w czasie laktacji.

  • Efekty uboczne

    Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, wysypka grudkowo-plamkowa. Niezbyt często: eozynofilia, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, pokrzywka, ból lub ropień w miejscu podania. Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd. Częstość nieznana: agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, reakcje anafilaktoidalne, zespół ciężkiej nadwrażliwości (w tym polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS), wrzody przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku, żółtaczka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, zapalenie pochwy, ostra uogólniona osutka krostkowa, podrażnienie w miejscu podania.

  • Działanie z innymi lekami

    Działa antagonistycznie z erytromycyną - nie stosować łącznie. Wykazuje oporność krzyżową z linkomycyną. Może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych - zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (m.in. warfaryna, acenokumarol) - kontrolować parametry krzepnięcia.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli: w ciężkich zakażeniach 600-1200 mg/dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych; w zakażeniach o bardzo ciężkim przebiegu lub zakażeniach powikłanych oraz zakażeniach zlokalizowanych w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej: 1200-2700 mg/dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych; w zakażeniach zagrażających życiu podaje się dożylnie do 480 mg/dobę. Dzieci >1 mż.: 20-40 mg/kg mc./dobę, w 3-4 równych dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h, jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi; zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h, jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi; zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub, po rozcieńczeniu, we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 10-60 min. Nie podawać dożylnie w szybkim wstrzyknięciu (bolus), w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się podawania w jednorazowych domięśniowych wstrzyknięciach dawek >600 mg, a w dożylnej 1-godzinnej infuzji dawek >1200 mg. Stężenie klindamycyny w roztworze do infuzji nie powinno być większe niż 12 mg/ml, a szybkość infuzji - nie większa niż 30 mg/min.

  • Danych o lekach dostarcza: