Cytotect Biotest

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 100 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥95% IgG (ok. 62% IgG1, ok. 34% IgG2, ok. 0,5% IgG3, ok. 3,5% IgG4), ≤5 mg IgA oraz 50 j. przeciwciał przeciw wirusowi cytomegalii.

  • Działanie

    Preparat stanowi koncentrat ludzkiej, wysokoimmunizowanej immunoglobuliny o wysokiej zawartości przeciwciał przeciw wirusowi cytomegalii. Uzyskiwany jest od zdrowych dawców (HBV, HCV, HIV - negatywnych), w surowicy których stwierdzano wysokie miano tych przeciwciał. Łącząc się z wirusem tworzą kompleksy aktywujące dopełniacz i stymulujące układ makrofagów. Prowadzi to do inaktywacji i eliminacji wirusa z organizmu. Przeznaczony jest do podawania dożylnego. Podanie tą drogą zapewnia bardzo szybkie osiągnięcie pożądanego stężenia przeciwciał, niemożliwego niejednokrotnie do uzyskania przy stosowaniu typowych preparatów domięśniowych. Białko nie podlega również proteolizie i lokalnej adsorpcji, jakie to zjawiska zachodzą po podaniu domięśniowym. Domięśniowe podawanie preparatów jest też niemożliwe u chorych, u których dokonano zabiegu przeszczepu narządowego, a zwłaszcza szpiku kostnego i chorych z nowotworami leczonych agresywną chemioterapią, u których dochodzi bardzo często do wystąpienia znacznego stopnia małopłytkowości - chorzy ci są głównymi biorcami leku. Zapewnia ochronę i leczenie czynnego zakażenia lub jego reaktywacji u chorych.

  • Wskazania

    Zapobieganie klinicznym objawom zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, szczególnie u biorców przeszczepów.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których są obecne przeciwciała anty-IgA.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono preparat immunoglobuliny oraz u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie (pacjentów należy obserwowować podczas całego zabiegu i przez pierwszą godzinę po infuzji), u pacjentów otyłych, z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa, zaburzenia krzepnięcia, ciężka hipowolemia, choroby powodujące zwiększenie lepkości krwi, przedłużony okres unieruchomienia. Ostrożnie stosować u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią, niewydolnością nerek w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne. Przed rozpoczęciem infuzji pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

  • Ciąża i laktacja

    Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może powodować zwiększenie miana przeciwciał u noworodka.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: nadwrażliwość, ból głowy, tachykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, miejscowe reakcje skórne, rumień, świąd, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, bóle stawów. W pojedynczych przypadkach: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przemijająca niedokrwistość hemolityczna lub hemoliza, zwiększenie stężenia kreatyniny, ostra niewydolność nerek. U pacjentów z objawami niedokrwienia mózgu lub serca, nadwagą, ciężką hipowolemią i u pacjentów w podeszłym wieku opisywano stany zakrzepowe. W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwę w stosowaniu preparatu.

  • Działanie z innymi lekami

    Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Podanie immunoglobulin może zaburzać wyniki testów serologicznych. Nie stosować jednocześnie diuretyków pętlowych. Preparat może być podawany z roztworem chlorku sodu.

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Zwykle 1 ml/kg mc. Podawanie preparatu należy rozpocząć w dniu przeszczepu, w przypadku przeszczepienia szpiku dzień przed zabiegiem. Podawanie profilaktyczne można rozpocząć do 10 dni przed przeszczepem, szczególnie u pacjentów będących nosicielami wirusa cytomegalii, należy podać co najmniej 6 dawek w odstępie 2-3 tyg. Początkowo podawać z szybkością 0,08 ml/kg mc./h przez 10 min, jeśli preparat jest dobrze tolerowany, to szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do 0,8 ml/kg mc./h.

  • Uwagi

    Podczas podawania preparatu należy monitorować ilość i częstotliwość wydalanego moczu, kontrolować stężenie kreatyniny we krwi. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 20 min od podania ostatniej dawki. Preparat powinien być przechowywany w temperaturze 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: