Cutivate

  • Skład

    1 g maści zawiera 0,05 mg propionianu flutykazonu mikronizowanego. 1 g kremu zawiera 0,5 mg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

  • Działanie

    Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o silnym działaniu przeciwzapalnym i niewielkim działaniu hamującym czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Posiada większy współczynnik terapeutyczny w porównaniu z większością innych miejscowych preparatów kortykosteroidowych. Podczas stosowania preparatu nie odnotowano znaczących zaburzeń hormonalnych, ani działań niepożądanych ze strony obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, układu krążenia i układu oddechowego. Po zastosowaniu miejscowym, biodostępność flutykazonu propionianu jest bardzo mała. Wynika to z ograniczonego wchłaniania leku po podaniu na skórę. Propionian flutykazonu po podaniu miejscowym na skórę ulega szybkiej inaktywacji.

  • Wskazania

    Leczenie chorób skóry (reagujących na leczenie kortykosteroidami) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 rż. takich jak: atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), wyprysk pieniążkowaty, alergiczny wyprysk kontaktowy, świerzbiączka guzkowa, świerzbiączka ograniczona, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty - postać skórna (DLE, DDLE) - jako leczenie wspomagające, łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, duże odczyny po ukąszeniach owadów. Preparat może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na propionian flutykazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna). Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry okolicy ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Świąd bez zapalenia. Choroby skóry u dzieci poniżej 1 rż., w przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie propionianiu flutykazonu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

  • Środki ostrożności

    Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie; reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu oraz stosowania na duże powierzchnie ciała, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania propionianu flutykazonu i stosować jedynie dawkę niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych. Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zawartość kortyzolu w osoczu w porannym badaniu poniżej 5 μg/dL) jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku terapeutycznego stosowania propionianu flutykazonu w kremie lub maści, chyba że jest on stosowany na ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej oraz w dawce przekraczającej 20 g na dobę. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać preparatu, zawierającego kortykosteroid do stosowania miejscowego; długość ekspozycji na lek, stosowanie na duże powierzchnie ciała; stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym a np. u małych dzieci pod pieluchą, gdyż pielucha może działać jak szczelne ubranie); zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka; stosowanie na miejsca gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy; stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona; stosowanie u dzieci, gdyż dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego ich organizm może wchłonąć większą ilość kortykosteroidu zastosowanego na skórę. Z tego względu są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane niż dorośli. Nie należy stosować leku długotrwale w schemacie terapii ciągłej u dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1 rż.  z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną dla uzyskania korzyści terapeutycznych. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry - należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się preparatu do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych preparatem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe; w przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować preparat przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne ze względu na: ryzyko wystąpienia tolerancji na lek, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. "efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania preparatu, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę; konieczny jest ścisły nadzór lekarza. Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie kortykosteroidów w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. W razie konieczności zastosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Obie postaci, maść i krem, zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Preparat w postaci kremu zawiera imidomocznik, który uwalnia śladowe ilości formaldehydu, który w kontakcie ze skórą może powodować uczulenie lub podrażnienie oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

  • Ciąża i laktacja

    Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet wciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Stosowanie propionianu flutykazonu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu propionianu flutykazonu przez noworodka.

  • Efekty uboczne

    Często: świąd. Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry. Bardzo rzadko: wtórne zakażenia (w przypadku stosowania w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym); nadwrażliwość (w przypadku wystąpienia przerwać leczenie); zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga np.: zwiększenie masy ciała, otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia lub glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma); dotyczy to w szczególności niemowląt, dzieci oraz w przypadku stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi; u dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki); rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów); ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja, hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo. Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację. Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich wycofanie w trakcie jej leczenia) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej. Zgłaszano nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania kortykosteroidów.

  • Działanie z innymi lekami

    Równoczesne stosowanie leków które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasileniaich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

  • Dawkowanie

    Zewnętrznie. Maść i krem są przeznaczone do stosowania na skórę: maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne; krem na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 rż.: niewielką ilością maści lub kremu pokryć chorobowo zmienione miejsca na skórze 1-2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować preparat o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu preparatu - można go zastosować dopiero po wchłonięcie leku. Jeżeli po zastosowaniu leku nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tyg.), należy zweryfikować diagnozę. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia preparatami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u dzieci dłużej, niż przez 4 tyg. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę preparatu i przez najkrótszy czas. W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie propionianem flutykazonu należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia może pojawić się efekt z odbicia (rebound).

  • Uwagi

    Nie wykazano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: