Cortineff

  • Skład

    1 tabl. zawiera 100 µg octanu fludrokortyzonu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Octan 9-α-fluorohydrokortyzonu jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralokortykoidowej. Stany zapalne nie są wskazaniem do stosowania fludrokortyzonu. Fludrokortyzon działa na cewkę dalszą kanalików nerkowych nasilając wchłanianie zwrotne sodu i retencję wody oraz zwiększenie wydalania potasu i jonów wodorowych. Fludrokortyzon może hamować czynność kory nadnerczy, aktywność grasicy i wydzielanie ACTH przez przysadkę. Może także nasilać odkładanie glikogenu w wątrobie, zmniejszać liczbę granulocytów eozynochłonnych, a także przy niedostatecznej podaży białka w pokarmie prowadzić do ujemnego bilansu azotowego. Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Fludrokortyzon jest hydrolizowany do niezestryfikowanego alkoholu. Po podaniu w postaci octanu tylko niezestryfikowany alkohol można oznaczyć we krwi. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 h. W 70-80% wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją globulin. W 80% wydalany jest z moczem, a pozostałe 20% innymi drogami.

  • Wskazania

    Terapia zastępcza pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona i leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub którykolwiek inny składnik leku. Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.

  • Środki ostrożności

    U pacjentów stosujących długotrwale lek, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia preparatem jak i w latach późniejszych. Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać ich nasilenie, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji. Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie. Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny varicella zoster (VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzającym narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę. Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG). Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. W czasie stosowania fludrokortyzonu mogą pojawić się zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie. Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit, zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych. Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek, osteoporoza (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe, jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia. Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwprątkowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej. U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny. Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę. Zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i rozwoju. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie stosować u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, u których występują stany przedrzucawkowe i zatrzymywanie płynów w organizmie powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Do działań niepożądanych związanych z działaniem mineralokortykotropowym leku należą zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymanie sodu i płynów w organizmie, obrzęki, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, arytmie lub zmiany w EKG związane z niedoborem potasu, zasadowica hipokaliemiczna, zwiększone wydalanie wapnia i nadciśnienie tętnicze. Krótkotrwałe stosowanie fludrokortyzonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane związane z aktywnością glikokortykotropową. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących fludrokortyzon długotrwale lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami. Mogą wystąpić: osłabienie siły mięśniowej, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, zaburzenia trawienia, wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwawienia, perforacje jelita grubego i (lub) cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit, zapalenie trzustki, wzdęcia, wrzodziejące zapalenie przełyku, kandydozy, upośledzone gojenie ran, ścieńczenie skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie, plamica, rozstępy skórne, hirsutyzm, trądzik, zmiany skórne przypominające zmiany towarzyszące toczniowi rumieniowatemu, osłabienie reakcji w testach skórnych, euforia, zaburzenia osobowości, depresja, bezsenność, drgawki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki), zawroty głowy, bóle głowy, zapalenie nerwu lub parestezje, nasilenie objawów psychozy, epilepsja, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych (choroba, uraz, zabieg operacyjny), zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawniona cukrzyca i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą, zwiększenie masy ciała, ujemny bilans białkowy i wapniowy, zwiększone łaknienie, zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz, ścieńczenie rogówki lub twardówki, zaostrzenie chorób oczu wywołanych przez grzyby i wirusy, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych, zakrzepowe zapalenie żył i tętnic, leukocytoza, bezsenność, reakcje nadwrażliwości.Nagłe przerwanie stosowania leku, po długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy, hipotensji i śmierci. Mogą wystąpić następujące objawy zespołu odstawienia: gorączka, bóle mięśni i stawów, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, bolesne, swędzące guzki i utrata masy ciała. W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia.

  • Działanie z innymi lekami

    Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), rifampicyna, rifabutin, primidon, aminoglutetymid przyspieszają metabolizm kortykosteroidów (poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych) i osłabiają siłę ich działania. Fludrokortyzon osłabia działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila hipokaliemię. Jednoczesne stosowanie fludrokortzonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionem, heparyną, streptokinazą, urokinazą zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków. Dawkę należy ustalać na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego. Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu i NLPZ i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwhistaminowe osłabiają działanie fludrokortyzonu. Stosowanie jednocześnie steroidów anabolicznych, androgenów i fludrokortyzonu może powodować występowanie obrzęków, trądziku. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny zwalniają metabolizm fludrokortyzonu i zmniejszają jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia działania fludrokortyzonu. Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszenie skuteczności szczepionki.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W trakcie leczenia może być konieczna modyfikacja dawki, w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji stresowej takiej jak np.: zabieg operacyjny, uraz lub zakażenie. Zwykle stosuje się 100-300 µg (1-3 tabl.) na dobę lub 200-300 µg (2-3 tabl.) co drugi lub trzeci dzień. Tabletki podawać między posiłkami; nie należy ich dzielić.

  • Uwagi

    Ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała w trakcie leczenia należy kontrolować dawkowanie i wychwyt soli. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Przerwanie stosowania leku po długotrwałym stosowaniu, powinno odbywać się stopniowo.

  • Danych o lekach dostarcza: