Controloc

  • Skład

    1 fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.

  • Działanie

    Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Pantoprazol w około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 1 h.

  • Wskazania

    Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Refluksowe zapalenie przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu.

  • Środki ostrożności

    U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych - w przypadku zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z atazanawirem. Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

  • Ciąża i laktacja

    W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

  • Efekty uboczne

    Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Niezbyt często: zaburzenia snu, ból i zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydazy), wysypka skórna/wyprysk, wykwity skórne, świąd, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu), osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie. Rzadko: agranulocytoza, nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała, depresja (i wszystkie agrawacje), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, ból mięśni, ginekomastia, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, dezorientacja (i wszystkie agrawacje). Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (przy długotrwałym stosowaniu), hipokalcemia, hipokaliemia, omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania), parestezje, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, skurcze mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością niewydolności nerek). Stosowanie pantaprazolu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

  • Działanie z innymi lekami

    Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazolu). Inhibitory pompy protonowej znacznie zmniejszają biodostępność atazanawiru - stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane podczas leczenia atazanawirem. Jeśli ocenia się to jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji pantoprazolu z: diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, fenytoiną, glibenklamidem, karbamazepiną, kofeiną, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, piroksykamem, teofiliną, doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi oraz etanolem. Możliwe są interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P-450. W pojedynczych przypadkach, podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zmiany wartości INR - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe zaleca się kontrolę INR na początku leczenia pantoprazolem, po zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, oraz z antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną).

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg, następnie indywidualnie. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dawki powyżej 160 mg/dobę nie należy stosować długotrwale. W przypadku, gdy konieczne jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 x 80 mg preparatu u większości pacjentów wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę dobową należy zmniejszyć do 20 mg. Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml 0,9% NaCl. Tak przygotowany roztwór może być podany bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Czas trwania wlewu: 2-15 min. Roztwór należy wykorzystać w przeciągu 12 h. Preparat zalecany jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Należy możliwie najszybciej przejść na terapię doustną.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż pantoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń w ruchu.

  • Danych o lekach dostarcza: