Co-Diovan

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

  • Działanie

    Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II - walsartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Walsartan jest aktywnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora dla angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1, nie jest też inhibitorem konwertazy angiotensyny (kininazy II) - enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II i rozkładającego bradykininę. Walsartan nie wiąże się ani nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych, które odgrywają rolę w regulacji czynności układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia bez wpływu na częstość tętna. Początek działania występuje w ciągu 2 h, maksymalne obniżenie ciśnienia jest osiągane w ciągu 4-6 h i utrzymuje się przez 24 h. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią zmniejsza wydalanie albumin w moczu. Walsartan po podaniu doustnym wchłania się szybko, biodostępność wynosi 23%. Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%), przede wszystkim z albuminami. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią (83%) i moczem (13%), w niewielkim stopniu metabolizowany jest do nieczynnego farmakologicznie hydroksymetabolitu. T0,5 wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w podobnych ilościach. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu z moczem. Biodostępność hydrochlorotiazydu wynosi 70%. Wiąże się z białkami osocza w 40-70%. Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. T0,5 wynosi 6-15 h.

  • Wskazania

    Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Lek wskazany jest do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidowe lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia oraz objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR

  • Środki ostrożności

    Preparat nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować hiperkaliemię (heparyna itp.). Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego, ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem sodu lub odwodnionych. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron - RAA (ryzyko zaburzenia czynności nerek; ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek); u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (ryzyko podwyższonego stężenia mocznika i kreatyniny we krwi); u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Należy natychmiast przerwać leczenie preparatem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać preparatu u tych pacjentów. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów. Stosowanie hydrochlorotiazydu może być związane z reakcją idiosynkrazji, powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta (objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia). Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu leczenia hydrochlorotiazydem; jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć inne leczenie lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Brak doświadczeń ze stosowaniem preparatu u pacjentów, u których niedawno przeszczepiono nerkę. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UV. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

  • Ciąża i laktacja

    Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży (istnieje ryzyko działania teratogennego). W II i III trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Podawanie preparatu podczas II i III trymestru ciąży powoduje działania toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być obserwowane w kierunku niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyska i może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak zaburzenia gospodarki elektrolitowej, żółtaczka lub trombocytopenia. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i wcześniaków, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

  • Efekty uboczne

    Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd. Niezbyt często: odwodnienie, parestezje, niewyraźne widzenie, szum w uszach, niedociśnienie, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie. Bardzo rzadko: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów. Częstość nieznana: omdlenia, niekardiogenny obrzęk płuc, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, hipokaliemia, hiponatremia, neutropenia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle brzucha. Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza, hiperkaliemia, hiponatremia, zapalenie naczyń, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczyniowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, niewydolność nerek. Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Bardzo często: hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek). Często: hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia, niedociśnienie ortostatyczne, utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty, pokrzywka i inne postacie wysypki, impotencja. Rzadko: małopłytkowość (czasami z plamicą), hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz, nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy, depresja, zaburzenia snu, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, zaparcie, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, biegunka, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, reakcje nadwrażliwości, zasadowica hipochloremiczna, niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc), zapalenie trzustki, martwicze zapalenie naczyń, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, skórne reakcje toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego. Częstość nieznana: ostra jaskra zamkniętego kąta, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, rumień wielopostaciowy, gorączka, osłabienie, kurcze mięśni.

  • Działanie z innymi lekami

    Podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i hydrochlorotiazydu oraz litu może wystąpić odwracalne zwiększenie stężenia litu we krwi i nasilenie jego toksyczności - nie zaleca się leczenia skojarzonego (jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi). Preparat może nasilać działanie leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków β-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych, inhibitorów wychwytu zwrotnego dopaminy) oraz osłabiać reakcję na aminy presyjne, jednak osłabienie tego efektu nie jest wystarczające, aby wykluczyć ich stosowanie. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę, nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu. Ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia się czynności nerek i hiperkaliemii. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Walsartan. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie preparatu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych składników preparatu. Jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg.  Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów w ciągu 4-8 tyg. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna dawka dobowa walsartanu wynosi 80 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu.Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

  • Uwagi

    Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

  • Danych o lekach dostarcza: