Cirrus Duo

  • Skład

    1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg dichlorowodorku cetyryzyny (o natychmiastowym uwalnianiu) oraz 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny (o przedłużonym uwalnianiu). Preparat zawiera laktozę jednowodną.

  • Działanie

    Preparat złożony, połączenie leku przeciwhistaminowego z sympatykomimetykiem. Cetyryzyna jest silnym, wybiórczym antagonistą receptora histaminowego H1. Oprócz aktywności przeciw H1, cetyryzyna ma działanie przeciwalergiczne. W dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę cetyryzyna hamuje późną fazę rekrutacji komórek zapalnych, zwłaszcza eozynofili, w skórze i spojówkach pacjentów z chorobami atopowymi, poddanych ekspozycji na alergen. W dawce 30 mg na dobę hamuje napływ eozynofili w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego podczas późnej fazy skurczu oskrzeli wywołanego ekspozycją na alergeny wziewne u pacjentów z astmą. Zmniejsza również ekspresję cząsteczek adhezyjnych, takich jak ICAM-1 oraz VCAM-1, które są markerami zapalenia alergicznego. Szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi zazwyczaj w ciągu 1 h po podaniu na czczo. Jest wydalana w około 65% z moczem w postaci nie zmienionej. Pseudoefedryna obkurcza naczynia krwionośne, zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa. Podana w postaci tabletek o przedłużonym działaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2 do 6 h po podaniu wielokrotnym. Jest wydalana z moczem w postaci nie zmienionej.

  • Wskazania

    Leczenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz świąd nosa i spojówek. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne dichlorowodorku cetyryzyny, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie chlorowodorku pseudoefedryny.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka postać choroby niedokrwiennej serca. Ciężka niewydolność nerek. Niewyrównana nadczynność tarczycy. Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Jaskra lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe. Zatrzymanie moczu. Udar mózgu w wywiadzie. Grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: dihydroergotaminę, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), a także w ciągu 2 tyg. po przerwaniu leczenia takimi lekami. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ połączenia substancji czynnych preparatu nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na zawartość pseudoefedryny.

  • Środki ostrożności

    Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących: leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie oraz psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego); alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności psychofizycznej); glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Ponadto, należy również zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. rozrost gruczołu krokowego lub utrudnione opróżnianie pęcherza moczowego. Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu tj. jednoczesne stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu, lizurydu, kabergoliny, ergotaminy) lub jakiegokolwiek innego leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny), podawanego doustnie lub donosowo), ponieważ skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu. W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie NLPZ (NLPZ i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze). Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie należy stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią. Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc. (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2- do 3-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

  • Efekty uboczne

    Często: nerwowość, bezsenność; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, senność; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; astenia. Niezbyt często: niepokój, pobudzenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny); omamy; drgawki, drżenie; zaburzenia rytmu serca; bladość, nadciśnienie tętnicze; wymioty; zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny); suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka; dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu). Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne; zaburzenia smaku, incydenty mózgowo-naczyniowe (udar mózgu); zapaść krążeniowa; niedokrwienne zapalenie okrężnicy; wysypka polekowa, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, światłowstręt; duszność; ostra uogólniona osutka krostkowa; zaburzenia erekcji.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie były prowadzone badania interakcji dla skojarzenia cetyryzyny z pseudoefedryną. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny, antypiryny, pseudoefedryny, glipizydu, diazepamu, teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) i cetyryzyny obserwowano niewielkie (o 16%) zmniejszenie klirensu cetyryzyny; natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. W szczególności jednoczesne podawanie cetyryzyny i makrolidów lub ketokonazolu nie powodowało istotnych klinicznie zmian w zapisie elektrokardiograficznym (EKG). W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja organizmu na cetyryzynę uległa zwiększeniu o około 40%, podczas gdy ekspozycja organizmu na rytonawir uległa nieznacznej zmianie (-11%) podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny. Podczas równoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych i inhibitorów MAO może wystąpić przełom nadciśnieniowy. W związku z długim okresem działania inhibitorów MAO istnieje możliwość wystąpienia takiej interakcji nawet 15 dni po przerwaniu podawania tych preparatów. Aminy sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków blokujących receptory β-adrenergiczne oraz działających na układ współczulny, np. metylodopy, guanetydyny i rezerpiny. Jednoczesne stosowanie linezolidu z pseudoefedryną może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi. Podczas jednoczesnego stosowania pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna lub digitoksyna, może dojść do zwiększenia ekotopowej aktywności układu bodźcoprzewodzącego serca - należy unikać stosowania leku u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy nasercowe. Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ją. Jednoczesne stosowanie z halogenowanymi środkami do znieczulenia ogólnego może powodować lub nasilać komorowe zaburzenia rytmu. Nie stwierdzono, by posiłek wysokotłuszczowy zmieniał biodostępność obu substancji czynnych preparatu; jednak wtedy maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu występuje później i jest mniejsze.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli i młodzież (osoby w wieku 12 lat do poniżej 18 lat): 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 - 3 tyg. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę do 1 tabl. na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabl. nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć.

  • Uwagi

    Lek należy odstawić na 3 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek. W razie wystąpienia senności, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

  • Danych o lekach dostarcza: