Cefazolin Sandoz

  • Skład

    1 fiolka zawiera 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej.

  • Działanie

    Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna I generacji do stosowania pozajelitowego. Bakterie wrażliwe na cefazolinę - Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus spp. (w tym Streptococcus pneumoniae); Gram-ujemne bakterie tlenowe: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococccus spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Veilonella spp. Bakterie częściowo wrażliwe: Eubacterium spp. Drobnoustroje oporne: Enterococcus spp., Staphylococcus oporne na metycylinę, Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumanii, Aeromonas spp., Alcaligenes denitrificans, Bordetella spp., Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp., Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę wykazują oporność krzyżową na cefalosporyny, w tym cefazolinę. Cefazolina jest podawana pozajelitowo. Po podaniu domięśniowym najwyższe stężenia w surowicy osiągane są w ciągu 30-75 min. W 65-92% wiąże się z białkami osocza. Cefazolina bardzo dobrze przenika do tkanek, w tym do mięśni szkieletowych, mięśnia sercowego, kości, żółci i pęcherzyka żółciowego, błony śluzowej macicy i pochwy. Przenika przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego i płynów wysiękowych nie jest wystarczające. Cefazolina nie jest metabolizowana. Jest wydalana przez nerki w postaci czynnej mikrobiologicznie; w mniejszej ilości z żółcią. T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h; u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być dłuższy.

  • Wskazania

    Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc); zakażenia układu moczowego (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia skóry i tkanek miękkich; zapalenie wsierdzia; posocznica. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym - stosowanie cefazoliny w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość występowania zakażeń pooperacyjnych w zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest pozajelitowe podanie leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W miarę możliwości należy przeprowadzić testy wrażliwości drobnoustrojów (antybiogram), jednak w uzasadnionych przypadkach można rozpocząć terapię przed otrzymaniem wyników tych testów.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków β-laktamowych. Niemowlętom w 1. rż. nie podawać z lidokainą.

  • Środki ostrożności

    Nie podawać dokanałowo. Nie stosować u noworodków do ukończenia 1. mż. Przed podaniem cefazoliny należy przeprowadzić wywiad dotyczący występujących uprzednio reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny), w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub gorączką sienną. U pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy odstawić cefazolinę i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek, trombocytopenia) oraz u pacjentów z chorobami indukującymi lub nasilającymi krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy); u tych pacjentów należy monitorować krzepliwość krwi za pomocą testu Quicka; jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg/tydz.). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; w przypadku rozpoznania tej choroby konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefazoliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; jeśli wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań (48 mg na 1 g cefazoliny) należy uwzględnić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca.

  • Ciąża i laktacja

    W ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nieznaczna ilość cefazoliny jest wydzielana do mleka; u niemowląt karmionych piersią może wystąpić uczulenie, zaburzenia równowagi flory jelitowej i nadkażenie drożdżakami - należy wtedy przerwać karmienie piersią.

  • Efekty uboczne

    Reakcje nadwrażliwości (rzadko): skórne reakcje przebiegające ze świądem lub bez (miejscowa lub uogólniona wysypka, pokrzywka, rumień - w tym rumień wielopostaciowy wysiękowy), przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna i zespół Stevensa-Johnsona), ciężkie ostre reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszenie czynności serca, duszność, hipotonia, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia hematologiczne (rzadko): leukocytoza, agranulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia, eozynofilia, granulocytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość. Po podaniu niektórych cefalosporyn rzadko opisywano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, niedokrwistość i agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię i niedokrwistość hemolityczną. Bardzo rzadko po podaniu cefazoliny występowały zaburzenia krzepnięcia i w ich wyniku - krwawienia (zwłaszcza u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami ryzyka zaburzeń krzepnięcia). Rzadko obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAt, GGT), stężenia bilirubiny i (lub) LDH i fosfatazy zasadowej, przemijające zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, łagodne i przemijające objawy ze strony przewodu pokarmowego (utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty; niekiedy rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami), przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Ponadto obserwowano zaburzenia układu nerwowego (m.in. zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, koszmary senne; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - drgawki i encefalopatię). Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano również nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw i splątanie, chociaż związek przyczynowy nie zawsze był potwierdzony. Opisano przypadek jałowego zapalenia opon mózgowych, związany z narażeniem na działanie cefaleksyny, cefazoliny i ceftazydymu. Obserwowano zapalenie żyły po dożylnym podaniu cefazoliny. Inne objawy niepożądane opisywane podczas leczenia cefalosporynami obejmują: ból w klatce piersiowej, wysięk do opłucnej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, świąd narządów płciowych i odbytu, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakrzepowe zapalenie żył, ból podczas domięśniowego podawania leku. Opisywano reakcję przypominającą nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ''dawki zapamiętanej").

  • Działanie z innymi lekami

    Nie stosować z antybiotykami działającymi bakteriostatycznie (np. tetracyklinami, sulfonamidami, erytromycyną, chloramfenikolem), ze względu na antagonizm działania. Probenecyd przedłuża wydalanie cefazoliny. Ze względu na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi należy monitorować parametry krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i leków przeciwzakrzepowych lub dużych dawek heparyny. W skojarzeniu z lekami działającymi nefrotoksycznie (np. aminoglikozydami, kolistyną, polimiksyną B) oraz lekami moczopędnymi (np. furosemidem) może wystąpić nasilenie nefrotoksyczności - należy monitorować czynność nerek. Niezgodności farmaceutyczne: cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbowym, siarczanem bleomycyny, glukoheptonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimiksyny B, chlorowodorkiem tetracykliny.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli - w łagodnych zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie: 500 mg co 8 h lub 1 g co 12 h; w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych: 1 g co 12 h; w zakażeniach o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez bakterie Gram-ujemne: 1 g co 6-8 h; w zakażeniach zagrażających życiu: 1-1,5 g co 6 h. W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny 35-54 ml/min podaje się zwykle stosowaną dawkę co 12 h; 11-34 ml/min - 1/2 zwykle stosowanej dawki co 12 h; ≤10 ml/min - 1/4 zwykle stosowanej dawki co 24 h. W profilaktyce okołooperacyjnej: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo na 30-60 min przed rozpoczęciem zabiegu; w przypadku zabiegów trwających 2 h i dłużej podaje się kolejną dawkę 500 mg do 1 g podczas zabiegu. Po zakończeniu zabiegu dawkę tą (500 mg do 1 g) kontynuuje się co 6-8 h w ciągu 24 h (w zabiegach kardiochirurgicznych i dużych ortopedycznych - przez 24-48 h). Dzieci od 2. mż.: zazwyczaj 25-50 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych; w ciężkich zakażeniach do 100 mg/kg mc./dobę. W niewydolności nerek u dzieci z klirensem kreatyniny >50 ml/min: 7 mg/kg mc. (maks. 500 mg) co 6-8 h; 25-50 ml/min: 7 mg/kg mc. co 12 h; 10-25 ml/min: 7 mg/kg mc. co 24-36 h;

  • Uwagi

    Cefazolina może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych wykrywających glukozę w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztworu Benedicta, Fehlinga lub tabletek Clinitest; nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych stosowanych do pomiaru stężenia glukozy. Może powodować fałszywie dodatnie wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa (w tym u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny w ciąży). Podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

  • Danych o lekach dostarcza: