Cedax

  • Skład

    1 kaps. zawiera 400 mg ceftybutenu. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 180 mg ceftybutenu; zawiesina zawiera sacharozę oraz benzoesan sodu.

  • Działanie

    Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji do podawania doustnego. Wyjątkowo oporny na działanie β-laktamazy (z wyjątkiem niektórych β-laktamaz chromosomalnych, wytwarzanych m.in. przez Enterobacter spp., Citrobacter spp., Bacteroides spp.). Drobnoustroje wrażliwe na ceftybuten - bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (z wyjątkiem szczepów penicylinoopornych); bakterie Gram-ujemne: Hemophilus influenzae (szczepy β-laktamazo-dodatnie i -ujemne), Hemophilus parainfluenzae (szczepy β-laktamazo-dodatnie i -ujemne), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (z których większość jest β-laktamazo-dodatnia), Echerichia coli, Kebsiella spp. (w tym K. pneumoniae i K. oxytoca), Poteus spp. (szczepy indolo-dodatnie, w tym P. vulgaris i inne szczepy Proteus spp.), P. mirabilis, Providencia spp., Enterobacter spp. (w tym E. cloacae i E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp. Działa także in vitro na większość szczepów niżej wymienionych drobnoustrojów, chociaż nie ustalono jeszcze skuteczności klinicznej: paciorkowce grupy C i G, Brucella spp., Neisseria spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, szczepy Citrobacter, Morganella, Serratia niewytwarzające w nadmiarze chromosomalnej cefalosporynazy. Ceftibuten nie działa na gronkowce, enterokoki, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium i Pseudomonas spp. Słabo działa na większość bakterii beztlenowych, w tym większość rodzajów Bacteroides. Izomer trans ceftybutenu in vitro i in vivo nie działa na te same szczepy drobnoustrojów. Podawany doustnie ceftybuten jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie (≥90%), Cmax występuje po 2-3 h. W 62-64% wiąże się z białkami osocza. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Nie jest metabolizowany. Główną pochodną ceftybutenu znajdującą się w krążeniu jest izomer trans, który prawdopodobnie powstaje w wyniku bezpośredniej konwersji ceftybutenu (izomer cis). T0,5 ceftybutenu w fazie eliminacji wynosi 2-4 h.

  • Wskazania

    Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftybuten: zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków i płonica u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u dorosłych, zapalenie ucha środkowego u dzieci); zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych (w tym ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym można lek podawać doustnie); zakażenia dróg moczowych u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane); zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe u dzieci w przebiegu powikłanego lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie: Salmonella spp., Shigella spp. lub E. coli. Nie wykazano działania leku na bakterie Campylobacter spp. lub Yersinia spp.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na ceftibuten lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) po zastosowaniu antybiotyków z grupy penicylin lub innych antybiotyków β-laktamowych. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

  • Środki ostrożności

    U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (w tym u pacjentów dializowanych) może być konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a lek podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy. Lek  stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie z przewlekłym zapaleniem okrężnicy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny (ryzyko alergii krzyżowej) a także u pacjentów, u których występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (np. uczulenie na pyłki roślin lub astma). Jeżeli podczas stosowania ceftybutenu wystąpi reakcja alergiczna (zwłaszcza anafilaktyczna) lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. U każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 mies. po zastosowaniu preparatu lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. Stosowanie ceftybutenu może zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta PT lub INR i w razie konieczności podać witaminę K. Preparat w postaci zawiesiny zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zawiesiny u niemowląt poniżej 6. mż. nie zostały ustalone.

  • Ciąża i laktacja

    Brak badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub porodu. Należy rozważyć stosunek ryzyka dla płodu do korzyści dla matki. Ceftibuten jest wydzielany z mlekiem u ludzi. U niemowląt karmionych mlekiem matek mogą wystąpić zmiany flory bakteryjnej przewodu pokarmowego z biegunką i kolonizacją drożdżaków, dlatego też konieczna może być przerwa w karmieniu podczas stosowania leku przez matkę. Należy rozważyć również możliwość wystąpienia uczulenia u dzieci matek karmiących i stosujących lek. Preparat można zalecić podczas karmienia tylko wtedy, kiedy korzyść przewyższa ryzyko.

  • Efekty uboczne

    Często: ból głowy, nudności, biegunka. Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, zakażenie pochwy, eozynofilia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, zaburzenie smaku, jadłowstręt, przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, zapalenie żołądka, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, dyspepsja, wzdęcia, nietrzymanie kału, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, pieluszkowe zapalenie skóry u dzieci, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz u dzieci. Rzadko: zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile, leukopenia, trombocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, drgawki, zwiększenie aktywności LDH. Bardzo rzadko: parestezje, senność, hiperkineza u dzieci, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pobudzenie i bezsenność u dzieci, zmęczenie, drażliwość i dreszcze u dzieci. Częstość nieznana: nadkażenia, zespół choroby posurowiczej, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, afazja, zaburzenia psychotyczne, smoliste stolce, choroby wątroby i dróg żółciowych, żółtaczka. Działania niepożądane typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu preparatu (niezbyt często): dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, hiperbilirubinemia, uszkodzenie nerek, nefropatia polekowa, cukromocz, ketonuria.

  • Działanie z innymi lekami

    Badano interakcje leku: dużymi dawkami wodorotlenku glinowo-magnezowego, stosowanymi w nadkwaśności, ranitydyną i jednorazowo podaną dożylnie teofiliną. Nie stwierdzono znaczących interakcji. Wpływ leku na stężenie podawanej doustnie teofiliny w osoczu lub na jej farmakokinetykę nie jest znany. Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą w rzadkich przypadkach zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować czas protrombinowy i w razie konieczności podać witaminę K.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Lek podaje się zwykle 5-10 dni, w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes - co najmniej przez 10 dni. U dzieci oraz u pacjentów, którzy wymagają podania dawki 6 mies. - zapalenie gardła (z zapaleniem migdałków lub bez), ostre zapalenie ucha środkowego z wysiękiem oraz powikłane i niepowikłane zakażenia układu moczowego: 9 mg/kg mc. raz na dobę (maks. 400 mg/dobę); ostre zapalenie jelit pochodzenia bakteryjnego: 4,5 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (co 12 h). U dzieci o mc. >45 kg i dzieci w wieku >10 lat stosuje się dawki, jak u pacjentów dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli z zaburzeniem czynności nerek - klirens kreatyniny (CCr) 30-49 ml/min: 200 mg/dobę; CCr 5-29 ml/min: 100 mg/dobę. Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 h u pacjentów z CCr 30-49 ml/min i co 96 h u pacjentów z CCr 5-29 ml/min. U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tyg. podaje się 400 mg leku bezpośrednio po każdej dializie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Farmakokinetyka ceftybutenu nie zmienia się istotnie w przewlekłym zapaleniu wątroby, marskości wątroby, chorobie poalkoholowej wątroby i w innych chorobach wątroby związanych z martwicą komórek wątrobowych.Kaps. można podawać niezależnie od posiłków. Zawiesinę doustną (sporządzoną z proszku) podaje się 1-2 h przed lub po posiłku.

  • Uwagi

    Nie stwierdzono wpływu przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych. Fałszywie dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa zgłaszano w czasie stosowania innych cefalosporyn. Jednakże badania mające na celu określenie zdolności powodowania przez lek bezpośredniej reakcji Coombsa w warunkach in vitro, nie wykazały dodatniej reakcji nawet wtedy, gdy stężenie wynosiło do 40 μg/ml. Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: