Cataflam

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 50 mg diklofenaku potasowego; preparat zawiera sacharozę.

  • Działanie

    Niesteroidowy lek o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w czasie 20-60 min. Ok. 50% dawki jest metabolizowane w wątrobie podczas tzw. "pierwszego przejścia", w wyniku czego biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu połowę wartości występującej po parenteralnym podaniu równoważnej dawki. W ok. 99,7% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, w którym maksymalne stężenie osiąga 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. W płynie maziowym osiąga stężenie większe niż we krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i metoksylacji do pochodnych fenolowych, które są następnie przekształcane do glukuronidów. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów (60%) oraz z kałem. T0,5 diklofenaku w fazie eliminacji wynosi 1-2 h.

  • Wskazania

    Krótkotrwałe leczenie następujących stanów ostrych: bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu; bólów pooperacyjnych, stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i ortopedycznych; stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków; napadów migreny; zespołów bólowych kręgosłupa; reumatyzmu pozastawowego. Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapaleniu gardła i migdałków, zapaleniu ucha; zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe; gorączka będąca jedynym objawem choroby nie jest wskazaniem do podania diklofenaku.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne leki z grupy NLPZ, objawiająca się napadem astmy, pokrzywką lub ostrym nieżytem nosa. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. III trymestr ciąży. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.

  • Środki ostrożności

    Korzyści ze stosowania diklofenaku przewyższają ryzyko, jednakże obecnie dostępne dane wskazują na zwiększenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych tętnic w związku ze stosowaniem diklofenaku, podobne do obserwowanego w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), należy ostrożnie rozważyć rozpoczęcie leczenia diklofenakiem. U wszystkich pacjentów diklofenak należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez okres nie dłuższy niż to konieczne do kontrolowania objawów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci

  • Ciąża i laktacja

    Preparat nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu. Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

  • Efekty uboczne

    Często: ból i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok), senność, astma (w tym duszności), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniami lub bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko; trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach może wiązać się z niewielkim ryzykiem zwiększenia zatorów tętnic (zawał serca lub udar).

  • Działanie z innymi lekami

    Diklofenak może zwiększać stężenie litu, digoksyny, fenytoiny we krwi - zaleca się monitorowanie stężeń tych leków, jeśli są podawane jednocześnie z diklofenakiem. Może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku w czasie krótszym niż 24 h przed lub po leczeniu metotreksatem. Może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny - u pacjentów leczonych cyklopsoryną dawkę diklofenaku należy zmniejszyć. Może osłabiać działanie leków hipotensyjnych (np. moczopędnych, ß-adrenolityków, inhibitorów ACE); ponadto zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności podczas terapii skojarzonej, zwłaszcza z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE - pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, należy także regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze; podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy; z lekami przeciwzakrzepowymi i antyagregacyjnymi, z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawień (w tym z przewodu pokarmowego); z chinolonami może wywołać drgawki. Nie wpływa na działanie leków przeciwcukrzycowych, choć obserwowano pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych - podczas terapii skojarzonej należy często kontrolować glikemię. Silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpirazon, worykonazol) mogą hamować metabolizm diklofenaku, zwiększając jego stężenie we krwi.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dorośli: 100-150 mg/dobę; w mniej nasilonych dolegliwościach skuteczna jest dawka 100 mg/dobę; w bolesnym miesiączkowaniu indywidualnie, zazwyczaj 50-150 mg/dobę, sporadycznie i w krótkich okresach leczenia do 200 mg/dobę; w migrenie dawka początkowa wynosi 50 mg (podana w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby), jeśli dolegliwości nie zmniejszą się, dawkę leku (50 mg) można powtórzyć po 2 h, w razie potrzeby przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach co 4-6 h, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 200 mg. Dzieci i młodzież >14 lat: 75-100 mg na dobę (nie przekraczać 150 mg/dobę); działanie preparatu w leczeniu migreny u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane. Całkowita dobowa dawka powinna być podawana w 2-3 dawkach podzielonych. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować  przed posiłkiem. Połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich dzielić ani żuć.

  • Uwagi

    Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Pacjenci, u których podczas stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia o.u.n. nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: