Bromergon

  • Skład

    1 tabl. zawiera 2,5 mg bromokryptyny w postaci mezylanu. Tabletki zawierają laktozę i karboksymetyloskrobię sodową.

  • Działanie

    Agonista receptorów dopaminergicznych D2, inhibitor wydzielania prolaktyny - hormonu przedniego płata przysadki. Nie wpływa na fizjologiczne stężenia innych hormonów przysadki. U pacjentów z akromegalią, bromokryptyna może zmniejszać podwyższone stężenie hormonu wzrostu. Nie osłabia połogowego zwinięcia macicy i nie zwiększa ryzyka zakrzepów z zatorami. W przypadkach gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę hamuje wzrost lub zmniejsza rozmiar gruczolaków. W przypadku braku miesiączki i (lub) owulacji (z mlekotokiem lub bez) przywraca cykl mentruacyjny i owulację. Łagodzi kliniczne objawy zespołu policystycznych jajników przez przywrócenie prawidłowego wydzielania hormonu luteinizującego. W chorobie Parkinsona bromokryptyna zmniejsza drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. Łagodzi również objawy depresji, często towarzyszące parkinsonizmowi. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax we krwi w ciągu 1-3 h. Po 1-2 h występuje efekt leczniczy, który utrzymuje się przez 8-12 h. Maksymalne obniżenie stężenia prolaktyny we krwi o ponad 80% wartości wyjściowych występuje w ciągu 5-10 h po przyjęciu leku. W 96% wiąże się z białkami osocza. Bromokryptyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i prawie całkowicie wydalana z żółcią. Z moczem wydala się tylko 6% leku. T0,5 wynosi 8-20 h. W zaburzeniach czynności wątroby szybkość wydalania może być zmniejszona.

  • Wskazania

    Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych. Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego. Mlekotok z normoprolaktynemią. Gruczolaki przysadki typu prolaktynoma. Akromegalia. Choroba Parkinsona. Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi. Stosowanie bromokryptyny nie jest rutynowo zalecane w celu zapobiegania lub zmniejszenia obrzęku piersi w okresie połogu, które można z powodzeniem leczyć przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych i okłady na piersi. Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne alkaloidy sporyszu. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze w ciąży (w tym rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie po porodzie i w okresie połogu. Choroba niedokrwienna serca i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Objawy i (lub) ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

  • Środki ostrożności

    Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę, lek należy podawać w najmniejszej dawce skutecznej niezbędnej do zmniejszenia objawów, w celu uniknięcia zahamowania wydzielania prolaktyny poniżej fizjologicznego stężenia i w konsekwencji osłabienia czynności lutealnej. Podczas leczenia należy uważnie obserwować pacjentów z aktualnie rozpoznanym lub przebytym w przeszłości wrzodem trawiennym. Przyjmowanie bromokryptyny związane było z sennością i epizodami nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko notowano przypadki nagłego zasypiania lub snu w trakcie wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. W tych przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu lub zakończenie leczenia. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości występowania tego typu działań niepożądanych. U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną. W przypadku podejrzenia zwłóknienia zaotrzewnowego, w celu upewnienia się, że zostało ono rozpoznane we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się uważne obserwowanie objawów (takich, jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych. U kobiet otrzymujących bromokryptynę w okresie poporodowym w celu zahamowania laktacji, jak również u pacjentów leczonych bromokryptyną z innych przyczyn, zaleca się okresowe kontrole ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli nasila się ciężkie nadciśnienie tętnicze lub utrzymują się bóle głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez) lub występują zaburzenia o.u.n., należy przerwać podawanie bromokryptyny, a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np. sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane. Ponieważ u pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki na skutek uciśnięcia lub uszkodzenia tkanek przysadki, przed podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami. U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w razie oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny. Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je uważnie obserwować. Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie zmniejszenie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego. Leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się wtórne zaburzenia pola widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może powodować pociąganie skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się dzięki zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się kontrolowanie pola widzenia. U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnych guzów. U dzieci i młodzieży należy ostrożnie zwiększać dawkę. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    U pacjentek planujących zajście w ciążę, w momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać stosowanie bromokryptyny, chyba że istnieje wskazanie do dalszego leczenia. Po przerwaniu leczenia bromokryptyną nie stwierdzono zwiększonej liczby poronień. Na podstawie doświadczeń klinicznych wykazano, że przyjmowanie bromokryptyny w ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie. Jeśli ciąża dotyczy pacjentek z gruczolakiem przysadki i przerwane zostało podawanie bromokryptyny, konieczne jest monitorowanie przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia gruczolaków typu prolaktynoma, np. bólem głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, należy rozważyć ponowne zastosowanie bromokryptyny lub leczenie operacyjne. Dzięki stosowaniu bromokryptyny może zostać przywrócona płodność. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: ból i zawroty głowy, ospałość, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, wymioty, zaparcia. Niezbyt często: splątanie, pobudzenie psychomotoryczne, omamy, dyskinezy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skórne reakcje alergiczne, łysienie, kurcze mięśni nóg, zmęczenie. Rzadko: zaburzenia psychiczne, bezsenność, senność, parestezje, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szumy uszne, wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc duszność, biegunka, ból brzucha, zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (lek należy odstawić), obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, odwracalna bladość palców dłoni i stóp wywołana niskimi temperaturami (szczególnie u pacjentów z zespołem Raynauda), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego odstawienia bromokryptyny. U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy, zwłaszcza w dużych dawkach, opisywano patologiczną skłonność do hazardu, zwiększone libido i hiperseksualizm, które na ogół ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. W trakcie stosowania preparatu w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.

  • Działanie z innymi lekami

    Alkohol zmniejsza tolerancję leku. Bromokryptyna jest substratem i inhibitorem CYP3A4, dlatego należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania z innymi lekami, które są silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (m.in. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i jozamycyna zwiększają stężenie bromokryptyny we krwi. U pacjentów z akromegalią jednoczesne stosowanie oktreotydu z bromokryptyną zwiększa jej stężenie we krwi. Jednoczesne stosowanie bromokryptyny z antagonistami dopaminy (pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu oraz metoklopramid i domperydon) może osłabiać jej działanie.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i stopniowo je zwiększać. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg. Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych: w 1. dniu leczenia 1,25 mg (0,5 tabl.) 2 razy na dobę (w trakcie porannego i wieczornego posiłku), następnie 2,5 mg 2 razy na dobę przez 14 dni; aby zapobiec rozpoczęciu laktacji, leczenie należy wdrożyć w klika godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka czasem pojawia się w 2. lub 3. dniu leczenia. Można je zahamować, kontynuując leczenie tą samą dawką przez kolejny tydzień. Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn: 1,25 mg 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet: 1,25 mg 2-3 razy na dobę, jeśli reakcja jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2-3 razy na dobę; leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. W razie konieczności, w celu uniknięcia nawrotów, leczenie kontynuować przez kilka cykli. Akromegalia: początkowo 1,25 mg 2-3 razy na dobę, zwiększając stopniowo dawkę dobową z 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych. Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę: 1,25 mg 2-3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do krwi. Choroba Parkinsona: początkowo 1,25 mg na dobę przez pierwszy tydzień, wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta, dawkę dobową należy zwiększać powoli o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać w 2-3 dawkach. Optymalny efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu 6-8 tyg., jeśli po tym czasie nie stwierdza się poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu. Zwykle dawki stosowane zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym wynoszą 10-30 mg bromokryptyny na dobę. Jeżeli podczas zwiększania dawki wystąpią działania niepożądane, dawkę dobową należy zmniejszyć i kontynuować leczenie przez co najmniej tydzień, gdy działania niepożądane ustąpią, dawkę można ponownie zwiększać. U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia poruszania, należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem terapii bromokryptyną; po uzyskaniu zadowalającej reakcji na leczenie bromokryptyną można rozważyć stopniowe dalsze zmniejszanie dawki lewodopy; u niektórych pacjentów możliwe jest odstawienie lewodopy. Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi: w 1. dniu leczenia 1,25 mg 2 razy na dobę (w trakcie porannego i wieczornego posiłku), następnie 2,5 mg 2 razy na dobę przez 14 dni; w razie konieczności zastosować antybiotyk. Tabletki można dzielić na połowy. Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

  • Uwagi

    Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: