Botox

  • Skład

    1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

  • Działanie

    Toksyna botulinowa wywołuje porażenie mięśni szkieletowych hamując uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach nerwów. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 2-3 dni, pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się 5-6 tyg. po zastosowaniu preparatu. Działanie preparatu ustępuje zwykle w ciągu 12 tyg. po wstrzyknięciu.

  • Wskazania

    Kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie. Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna). Ogniskowe przykurcze (spastyczność) u dzieci w wieku 2 lat i starszych związane z dynamiczną deformacją stopy końsko-szpotawej w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego oraz spastyczność nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze. Zmarszczki gładzizny czoła spowodowane nadmiernym kurczeniem się mięśnia marszczącego brwi oraz mięśnia podłużnego nosa. Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe. Profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.

  • Środki ostrożności

    U pacjentów, u których obecne są zaburzenia neurologiczne, w tym trudności w połykaniu, preparat należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty i tylko wówczas, gdy uważa się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz zachłyśnięciem w wywiadzie powinni być leczeni z zachowaniem bardzo dużej ostrożności. Wytworzone przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej typu A mogą zmniejszać skuteczność leczenia. Do powstawania przeciwciał dochodzi częściej wówczas, gdy czas pomiędzy kolejnymi dawkami jest krótki a stosowane dawki duże. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu, gdy w miejscu proponowanego wstrzyknięcia jest stan zapalny, a także w tych przypadkach, w których występuje znaczne osłabienie lub zanik mięśni wybranych do iniekcji. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z obwodowymi neuropatiami ruchowymi (np. stwardnieniem zanikowym bocznym lub neuropatią ruchową). U pacjentów z subklinicznymi lub klinicznymi objawami nieprawidłowości przewodzenia nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, zespołem Lamberta-Eatona) preparat należy stosować z dużą ostrożnością i pod ścisłą kontrolą. U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych układowych działań niepożądanych (w tym ciężkiej dysfagii i zaburzeń układu oddechowego) może być zwiększone w wyniku zastosowania typowych dawek tego preparatu. Preparat zawiera ludzką albuminę - istnieje możliwość przeniesienia czynników zakaźnych. Kurcz powiek: zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia okrężnego oka, może prowadzić do patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać wrażliwość rogówki oka po podaniu preparatu oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się uszkodzeń nabłonka rogówki, należy je intensywnie leczyć. Wybroczynom można zapobiegać poprzez łagodny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem. Dystonia szyjna: ograniczenie dawki toksyny botulinowej wstrzykiwanej do mięśnia sternocleidomastoideus do wartości

  • Ciąża i laktacja

    Nie należy stosować w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy: bardzo często - opadanie powieki; często - punkcikowate zapalenie rogówki, niedomykalność powiek, suchość oka, światłowstręt, nasilenie łzawienia, podrażnienie i obrzęk twarzy; niezbyt często - zawroty głowy, niedowład nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rogówki, wywinięcie powieki, podwójne widzenie, podwinięcie powieki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, wysypka, zapalenie skóry, zmęczenie; rzadko - obrzęk powiek; bardzo rzadko - owrzodzenie rogówki. Dystonia szyjna: bardzo często - dysfagia (od łagodnej do ciężkiej), osłabienie mięśni, ból; często - zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zawroty i ból głowy, wzmożone napięcie, niedoczulica, senność, suchość w jamie ustnej, nudności, sztywność i bolesność układu mięśniowo-szkieletowego, astenia, objawy grypopodobne, złe samopoczucie; niezbyt często - podwójne widzenie, opadanie powieki, duszność i dysfonia, gorączka. Mózgowe porażenie dziecięce: bardzo często - zakażenie wirusowe, zakażenie ucha; często - senność, parestezja, wysypka, ból i osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, zaburzenia chodu, złe samopoczucie. Ogniskowa spastyczność dłoni i nadgarstka po udarze: często - wzmożone napięcie, wybroczyny, plamica, ból kończyny, osłabienie mięśni, krwawienie i podrażnienie w miejscu podania; niezbyt często - depresja, bezsenność, przeczulica, ból głowy, parestezja, brak koordynacji i utrata pamięci, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, parestezja okołoustna, zapalenie skóry, świąd, wysypka, ból stawów, zapalenie kaletki, astenia, ból, nadwrażliwość w miejscu podania, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Zmarszczki gładzizny czoła: często - ból głowy, opadanie powiek, rumień, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, niezbyt często - zakażenie, lęk, parestezje, zawroty głowy, zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia, nudności, suchość w jamie ustnej, napięcie skóry, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczodołu), nadwrażliwość na światło, świąd, suchość skóry, drżenie mięśni, zespół grypowy, astenia, gorączka. Pierwotna nadpotliwość pach: często: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, pozapachowe pocenie się, reakcje i ból w miejscu podania, niezbyt często - nudności, świąd, osłabienie mięśni, ból mięśni, dysfunkcje stawów, ból i osłabienie ramion, astenia, obrzęk i ból w miejscu podania. Przewlekła migrena: często - ból głowy, migrena, niedowład twarzy, opadanie powieki, świąd, wysypka, ból szyi, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni, napięcie mięśni, osłabienie mięśni, ból w miejscu podania; niezbyt często - ból skóry, ból szczęki, trudności z połykaniem. Ponadto obserwowano następujące działania niepożądane (w przypadku wszystkich wskazań). Rzadko: działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, (łącznie z arytmią i zawałem mięśnia sercowego, niektóre ze skutkiem śmiertelnym), reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, choroba posurowicza, pokrzywka, obrzęk, duszność). Bardzo rzadko: działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, aspiracja/zachłystowe zapalenie płuc, w niektórych przypadkach kończące się śmiercią), jaskry z zamkniętym kątem podczas stosowania toksyny botulinowej w kurczu powiek. Ponadto: dysartria, ból brzucha, niewyraźne widzenie, gorączka, ogniskowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, nadmierne pocenie się, biegunka, brak łaknienia, niedosłuch, szum w uszach, radikulopatia, miastenia, rumień wielopostaciowy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wymioty, pleksopatia splotu ramiennego. U niektórych pacjentów zwiększało się ryzyko choroby sercowo-naczyniowej. Przypadek obwodowej neuropatii został zgłoszony u pacjenta leczonego z powodu bolesnego kręczu szyi i pleców. Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u pacjentów z predyspozycjami. Wśród dzieci dominowały zgłoszenia u pacjentów ze spastycznością w mózgowym porażeniu dziecięcym. Zaburzenia połykania występowały również wtedy, gdy preparat był podawany w inne miejsca niż mięśnie szyi.

  • Działanie z innymi lekami

    Działanie toksyny botulinowej może zostać nasilone przez aminoglikozydy, spektynomycynę lub inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny).

  • Dawkowanie

    Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu. Kurcz powiek (blefarospazm): początkowo 1,25-2,5 j. do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 j. na jedno oko. Dodatkowo preparat podaje się w okolice brwi i mięśni górnej części twarzy, jeśli ich skurcze utrudniają patrzenie. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej; aby zredukować występowanie komplikacji podwójnego widzenia należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki. Nie jest konieczne podawanie toksyny pod kontrolą elektromiograficzną. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 3 dni, pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się 1-2 tyg. po podaniu preparatu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez około 3 miesiące, następnie leczenie można powtarzać. Podczas następnego zabiegu dawkę można zwiększyć nawet dwukrotnie, jeśli efekt terapeutyczny pierwszego zabiegu będzie niewystarczający. Nie obserwuje się większego efektu po podawaniu dawek wyższych niż 5 j. w jedno miejsce. Zwykle nie uzyskuje się większej skuteczności przez podawanie toksyny częściej, niż co 3 miesiące. Dawka maksymalna wynosi 100 j./12 tyg. Połowiczy kurcz twarzy lub zaburzenia nerwu VII: dawkowanie takie jak w przypadku jednostronnego blefarospazmu, z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy. Dystonia szyjna: dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od masy mięśnia, stopnia hipertrofii lub atrofii i podaje się w mięśnie: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i (lub) trapezius. W razie konieczności, leczeniu mogą być poddane również inne mięśnie odpowiedzialne za kontrolę pozycji głowy. W przypadku trudności identyfikacji poszczególnych mięśni, należy dokonywać wstrzykiwań pod kontrolą EMG. We wstępnych badaniach klinicznych dawki wahały się od 140 do 280 j. W najnowszych badaniach dawki wynosiły 95-360 j. (ze średnią 240 j.). Dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz przyjmującego dany lek powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki. Nie należy podawać więcej niż 50 j. w jedno miejsce. Maksymalna dawka podawana do mięśnia sternocleidomastoideus wynosi 100 j. W celu uniknięcia zaburzeń połykania nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie. Maksymalna dawka początkowa wynosi 200 j., ewentualne zmiany dawki są możliwe w kolejnych wstrzyknięciach w zależności od reakcji na leczenie; maksymalna dawka całkowita podana podczas jednego zabiegu - 300 j. Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 2 tyg., pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się po około 6 tyg. i utrzymuje się zwykle przez 12 tyg. (2-23 tyg.), leczenie można powtórzyć po co najmniej 10 tyg. Mózgowe porażenie dziecięce: u dzieci z porażeniem jednostronnym - 4 j./kg mc., z porażeniem obustronnym - 6 j./kg mc. (łączna dawka dla obu kończyn) do bocznej i przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki lub łydek. Dawka całkowita wynosi 200 j. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu 2 tyg., kolejne dawki powinny być podane po ustąpieniu poprawy klinicznej, jednak nie wcześniej niż po 3 miesiącach. Możliwa jest zmiana schematu dawkowania, tak aby uzyskać co najmniej 6-miesięczne przerwy pomiędzy zabiegami. Ogniskowe przykurcze (spastyczność) nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze: dawka i liczba miejsc wstrzyknięć powinna być ustalona indywidualnie w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji zajętych mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia siły mięśniowej oraz odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie: flexor digitorum profundus całkowita dawka wynosi 15-50 j., flexor digitorum sublimis 15-50 j., flexor carpi radialis 15-60 j., flexor carpi ulnaris 10-50 j., adductor pollicis 20 j., flexor pollicis longus 20 j.; wstrzykiwać w 1-2 miejsca. Stosowano dawki 200-240 j., które były dzielone pomiędzy wybrane mięśnie i podawane podczas jednego zabiegu. Poprawa kliniczna występowała w ciągu 2 tyg. a maksymalny skutek w ciągu 4-6 tyg. Pacjenci w badaniach otrzymali do 4 wstrzyknięć o maksymalnej skumulowanej dawce 960 j. w ciągu 54 tyg. Leczenie można powtórzyć po ustąpieniu efektu terapeutycznego, jednak nie wcześniej niż po 12 tyg. Stopień i rodzaj spastyczności mięśni może wymagać dopasowania dawek preparatu w czasie ponownych wstrzykiwań. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Linie gładzizny czoła: 4 j. (0,1 ml) 2 razy do każdego z mięśni marszczących brwi i 1 raz do mięśnia podłużnego nosa. Dawka całkowita wynosi 20 j. W celu zapobiegania powikłaniom w postaci opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w okolicę mięśnia dźwigacza powieki górnej, szczególnie u pacjentów z nasilonym zespołem opadania brwi. Wstrzyknięcia w przyśrodkowe części mięśni marszczących brwi powinny być wykonywane co najmniej 1 cm powyżej części kostnych brzegu nadoczodołowego. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu tygodnia i utrzymuje się do 4 miesięcy. Pierwotna nadpotliwość pach: 50 j. preparatu śródskórnie w równo rozmieszczone punkty (w odległości 1-2 cm). Obszar nadpotliwości określa się używając technik barwieniowych np. testu jodynowo-skrobiowego Minora. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu tygodnia od podania preparatu. Leczenie można powtarzać nie częściej niż co 16 tyg. Przewlekła migrena: 5 j. (0,1 ml) w mięśnie 7 okolic głowy/szyi: mięsień czołowy - dawka całkowita 20 j. ( 4 miejsca), marszczący brwi 10 j. (2 miejsca), podłużny 5 j. (1 miejsce), potyliczny 30 j. (6 miejsc) do 40 j. (do 8 miejsc), skroniowy 40 j. (8 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc), czworoboczny 30 j. (6 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc), grupa mięśni przykręgosłupowych 20 j. (4 miejsca). Dawka całkowita wynosi 155-195 j. do 31-39 miejsc. Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego preparat należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej mięśnia), wszystkie mięśnie należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę zastrzyków należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę w mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w określonej okolicy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po jednej lub obu stronach do 3 określonych grup mięśni (potylicznego, skroniowego i czworobocznego). Powtarzać leczenie co 12 tyg.W przypadku niepowodzenia terapeutycznego (dotyczy wszystkich wskazań) po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania preparatu i jeśli nie wystąpiły działania niepożądane, należy rozważyć powtórzenie leczenia ze zwróceniem uwagi na następujące problemy: właściwy dobór dawki, zastosowanie EMG, zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami. W przypadku braku lub niezadowalającego skutku leczniczego po drugim cyklu leczenia należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.

  • Uwagi

    Ze względu na to, że jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego, dawki toksyny botulinowej nie są równoważne z innymi preparatami.

  • Danych o lekach dostarcza: