Bonefos

  • Skład

    1 ml koncentratu zawiera 60 mg klodronianu disodowego.

  • Działanie

    Lek z grupy bisfosfonianów, analog naturalnych pirofosforanów. Hamuje resorpcję kostną wywołaną różnymi czynnikami, nie wywierając niekorzystnego wpływu na mineralizację i inne parametry jakościowe przemiany kostnej. Zmniejsza aktywność osteoklastów, stężenie wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia i hydroksyproliny z moczem. U pacjentów z rakiem piersi i szpiczakiem mnogim zmniejsza ryzyko złamania kości. Klodronian wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza. Eliminacja leku z organizmu jest dwufazowa: faza dystrybucji (T0,5 wynosi około 2 h) oraz faza eliminacji, która jest bardzo wolna, ponieważ klodronian silnie wiąże się z kośćmi. Jest wydalany głównie z moczem. Po kilku dniach od podania 80% leku jest wydalane z moczem. Lek związany z kośćmi (około 20% wchłoniętej dawki) jest wydalany znacznie wolniej.

  • Wskazania

    Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Równoczesne podawanie innych bisfosfonianów. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

  • Środki ostrożności

    Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej jednostki chorobowej. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejszy ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny. Każdy pacjent z takimi objawami powinien zostać zbadany pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.

  • Ciąża i laktacja

    W badaniach na zwierzętach wykazano, że klodronian przenika przez barierę łożyskową, jednak nie wiadomo, czy lek przenika do krążenia płodowego u ludzi. Nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu i czy wpływa na płodność u ludzi. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią. W badaniach na modelu zwierzęcym klodronian nie powodował uszkodzeń płodu, ale stosowany w dużych dawkach powodował zmniejszenie płodności u mężczyzn.

  • Efekty uboczne

    Często: bezobjawowa hipokalcemia, biegunka, nudności, wymioty. Rzadko: objawowa hipokalcemia, zwiększone stężenie hormonu przytarczyc we krwi związane ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, skórne reakcje nadwrażliwości. Ponadto obserwowano: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zaburzenie parametrów oddechowych u pacjentów z astmą aspirynową, reakcje nadwrażliwości przebiegające jako zaburzenia oddychania, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i białkomocz, ciężkie uszkodzenie nerek (szczególnie po bardzo szybkich infuzjach dożylnych dużych dawek klodronianu), niewydolność nerek (w rzadkich przypadkach zgony), silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz pojedyncze przypadki martwicy kości żuchwy, głównie u pacjentów wcześniej leczonych aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian. Podczas stosowania innych bifosfonianów opisywano: zapalenie nadtwardówki lub twardówki.

  • Działanie z innymi lekami

    Jednoczesne stosowanie klodronianu z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ (zwłaszcza diklofenakiem) może powodować zaburzenia czynności nerek. W skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipomagnezemii. Przyjmowanie klodronianu jednocześnie z fosforanem estramustyny zwiększa stężenie fosforanu estramustyny we krwi o 80%. Klodronian tworzy trudno rozpuszczalne kompleksy z kationami dwuwartościowymi, dlatego nie należy podawać go dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera.

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Dorośli: 300 mg na dobę we wlewie trwającym co najmniej 2 h. Lek podaje się po rozcieńczeniu zawartości ampułki w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Leczenie kontynuuje się do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia we krwi (zazwyczaj 5 dni), nie dłużej jednak niż 7 dni. Alternatywnie lek można podać w jednorazowej dawce 1500 mg we wlewie trwającym 4 h. W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny 50-80 ml/min zmniejsza się dawkę o 25%; 12-50 ml/min - o 25-50%;

  • Uwagi

    W czasie leczenia należy podawać odpowiednią ilość płynów. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny, wapnia i fosforanów we krwi), ponadto podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność wątroby i morfologię. Stężenie wapnia należy kontrolować codziennie. Sporządzony roztwór jest stabilny przez 24 h w temp. 5-25st.C pod względem właściwości chemicznych i fizycznych. Jeżeli roztwór nie zastanie zużyty natychmiast, należy go przechowywać nie dłużej niż 24 h w temp. 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: