Bonefos

  • Skład

    1 kaps. zawiera 400 mg klodronianu disodowego bezwodnego; kaps. zawierają laktozę. 1 tabl. powl. zawiera 800 mg klodronianu disodowego bezwodnego.

  • Działanie

    Lek z grupy bisfosfonianów, analog naturalnych pirofosforanów. Hamuje resorpcję kostną wywołaną różnymi czynnikami, nie wywierając niekorzystnego wpływu na mineralizację i inne parametry jakościowe przemiany kostnej. Zmniejsza aktywność osteoklastów, stężenie wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia i hydroksyproliny z moczem. U pacjentów z rakiem piersi i szpiczakiem mnogim zmniejsza ryzyko złamania kości. Po podaniu doustnym klodronian szybko się wchłania z przewodu pokarmowego; wchłanianie zachodzi w niewielkim stopniu (około 2%). Wchłanianie zmniejsza się, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem lub lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe. Klodronian wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza. Eliminacja z organizmu jest dwufazowa: faza dystrybucji (T0,5 wynosi około 2 h) oraz faza eliminacji, która jest bardzo wolna, ponieważ klodronian silnie wiąże się z kośćmi. Jest wydalany głównie z moczem. Po kilku dniach od podania 80% leku jest wydalane z moczem. Lek związany z kośćmi (około 20% wchłoniętej dawki) jest wydalany znacznie wolniej.

  • Wskazania

    Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową. Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości w pierwotnym raku piersi (tylko tabletki 800 mg).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Równoczesne podawanie innych bisfosfonianów. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

  • Środki ostrożności

    Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. W czasie leczenia należy podawać odpowiednią ilość płynów (jest to szczególnie ważne u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek). Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy monitorować czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w osoczu. Ponadto podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność wątroby (w tym monitorowanie aktywności aminotransferaz), morfologię oraz stężenia fosforanów we krwi. Stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż w odstępach 4 tyg. Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej jednostki chorobowej. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejszy ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny. Każdy pacjent z takimi objawami powinien zostać zbadany pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej. Ze względu na zawartość laktozy, kapsułki nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    W badaniach na zwierzętach wykazano, że klodronian przenika przez barierę łożyskową, jednak nadal nie wiadomo, czy lek przenika do krążenia płodowego u ludzi. Nie wiadomo również, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu i czy wpływa na płodność u ludzi. Dlatego nie należy stosować klodronianu u kobiet w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia klodronianem.

  • Efekty uboczne

    Często: bezobjawowa hipokalcemia, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz (zwykle w zakresie wartości prawidłowych). Rzadko: objawowa hipokalcemia, zwiększone stężenie hormonu przytarczyc we krwi związane ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz 2-krotnie powyżej normy, bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby, skórne reakcje nadwrażliwości. Ponadto obserwowano: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, zaburzenie parametrów oddechowych u pacjentów z astmą aspirynową, reakcje nadwrażliwości przebiegające jako zaburzenia oddychania, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i białkomocz, niewydolność nerek (w rzadkich przypadkach zgony, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania NLPZ, głównie diklofenaku), silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz pojedyncze przypadki martwicy kości żuchwy, głównie u pacjentów wcześniej leczonych aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian.

  • Działanie z innymi lekami

    Jednoczesne stosowanie klodronianu z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ (zwłaszcza diklofenakiem) może powodować zaburzenia czynności nerek. W skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipomagnezemii. Przyjmowanie klodronianu jednocześnie z fosforanem estramustyny zwiększa stężenie fosforanu estramustyny we krwi o 80%. Podawanie preparatu z posiłkiem lub lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe, np. z lekami zobojętniającymi HCl lub preparatami żelaza, znacznie zmniejsza jego biodostępność - nie należy zażywać jednocześnie.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: 1600 mg/dobę w jednej dawce. W przypadku stosowania większych dawek, część dawki ponad 1600 mg należy przyjąć oddzielnie (jako drugą dawkę), tak jak podano poniżej. Jednorazową dawkę dobową oraz pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) należy przyjąć rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić (oprócz wody), jak również przyjmować leków doustnych przez 1 h po przyjęciu preparatu. W przypadku stosowania preparatu 2 razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć wg zaleceń podanych powyżej, drugą dawkę - między posiłkami, co najmniej 2 h po posiłku i 1 h przed jedzeniem oraz piciem (oprócz wody), a także przyjmowaniem innych leków doustnych. W leczeniu hiperkalcemii w chorobie nowotworowej zaleca się podawanie klodronianu we wlewie dożylnym; jeżeli jednak stosuje się leczenie doustne, dawka początkowa wynosi 2400-3200 mg/dobę. Po normalizacji stężenia wapnia dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1600 mg/dobę. W leczeniu osteolizy spowodowanej chorobą nowotworową dawkowanie ustala się indywidualnie; zalecana dawka wynosi 1600 mg/dobę, w razie konieczności można ją zwiększyć, ale nie należy przekraczać 3200 mg/dobę. W celu zmniejszenia częstości występowania przerzutów do kości w pierwotnym raku piersi zalecana dawka wynosi 1600 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować długotrwale dawki większej niż 1600 mg/dobę; dawkowanie leku należy uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr): CCr 50-80 ml/min - 1600 mg/dobę (nie zaleca się redukcji dawki); CCr 30-50 ml/min - 1200 mg/dobę; CCr

  • Danych o lekach dostarcza: