Biseko

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 50 mg białka surowicy ludzkiej, w tym ok. 31 mg albuminy i ok. 10 mg immunoglobulin (w tym ok. 7 mg IgG, 1,4 mg IgA i 0,5 mg IgM). 1000ml roztworu do infuzji zawiera 155mmol (3560mg) sodu i 4mmol (160mg) potasu.

  • Działanie

    Izotoniczny, 5% roztwór białek surowicy ludzkiej, zawiera białka surowicy ludzkiej w składzie fizjologicznym i czynnej postaci. Wytwarzany jest z osocza uzyskanego od ponad 1000 zdrowych dawców. Zawiera kompletne i biologicznie nienaruszone immunoglobuliny w postaci stabilnej. Dzięki zawartości immunoglobulin klasy IgG, IgM i IgA produkt leczniczy jest skuteczny u pacjentów z przejściowym spadkiem ilości immunoglobulin po operacjach. W tym przypadku podawanie dożylne IgM ma szczególne znacznie, ponieważ w tej klasie immunoglobulin zawarte są przeciwciała przeciwko bakteriom Gram-ujemnym i Gram-dodatnim oraz przeciwko toksynom bakteryjnym. Preparat zawiera albuminę oraz białka transportowe i inhibitorowe w normalnych stężeniach, dlatego nadaje się szczególnie do kompensowania braku koloidów (np. w przypadku utraty krwi w wyniku urazów lub po operacjach) lub również do przywrócenia prawidłowej osmolarności (w przypadku istniejącego ryzyka hemokoncentracji). Nie zawiera czynników krzepnięcia, hemolizyn. Możne być podawany bez względu na grupę krwi.

  • Wskazania

    Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia, profilaktyka chorób zakaźnych w przypadku niedoboru przeciwciał, hemodylucja.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

  • Środki ostrożności

    Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji i w czasie całego okresu trwania infuzji należy kontrolować pacjentów i obserwować w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych. Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 20 minut po podaniu. W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy zmniejszyć szybkości infuzji lub przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów. Jeśli po przerwaniu infuzji reakcje nietolerancji nadal się utrzymują, należy zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualne standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Standardowe środki ostrożności stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i pacjentów z osłabionym układem immunologicznym lub z różnymi rodzajami anemii (np. z niedokrwistością sierpowatą czy z anemią hemolityczną). Lek zawiera 4 mmol potasu i 155 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość sodu i potasu w diecie.

  • Ciąża i laktacja

    Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym należy go stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem roztworu wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.

  • Efekty uboczne

    Niezbyt często: ból głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, ból stawów, ból pleców, dreszcze, gorączka. Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości przy wcześniejszym podaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi. U noworodków i niemowląt otrzymujących preparat w dawce większej niż maksymalnie zalecana, która odpowiada przybliżonym objętościom krążącym lub większym, możliwe jest to, że nawet przy bardzo niskiej zawartości izoaglutynin wystąpią objawy kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zwiększoną hemolizę.

  • Działanie z innymi lekami

    Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej. W przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko odrze. Podanie immunoglobulin może zaburzać wyniki testów serologicznych. Preparat jest odpowiedni do sporządzania zawiesiny z koncentratów erytrocytów, może być podawany z jałowym, izotonicznym roztworem chlorku sodu.

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Dorośli: do 2000 ml na dobę, dzieci i młodzież: 15-20 ml/kg mc./dobę. Początkowo podawać z szybkością 1 ml/kg mc./h przez 10 min (20 kropli), jeśli preparat jest dobrze tolerowany, to szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do 4 ml/kg mc./h.

  • Uwagi

    Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat powinien być przechowywany w temperaturze 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: