Biotum

  • Skład

    1 fiolka zawiera 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu. Lek zawiera sód (1 fiolka 500 mg zawiera 27 mg sodu, 1 fiolka 1 g zawiera 54 mg sodu, 1 fiolka 2 g zawiera 108 mg sodu).

  • Działanie

    Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na ceftazydym - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (w tym Proteus mirabilis), Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. Morganella morganii, Staphylococcus aureus (MSSA), Streptococcus pneumoniae, paciorkowce zieleniące, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium), Listeria spp., Clostridium difficile, Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych), Chlamydia spp., Legionella spp., Mycoplasma spp. Ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez β-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL). Po podaniu domięśniowym lek szybko osiąga maksymalne stężenie we krwi. W ok. 10% wiąże się z białkami osocza. Stężenie ceftazydymu większe od MIC stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika w przypadku stanu zapalnego. Z łatwością przenika przez łożysko i do mleka matki. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi ok. 2 h. T0,5 jest dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów w wieku ≥80 lat, u wcześniaków i noworodków (u dzieci w wieku do 2 mies. T0,5 może być 3-4-krotnie dłuższy niż u dorosłych i wynosi ok. 4,5-7,5 h; jednakże u niemowląt >2 mies. T0,5 mieści się w takim zakresie, jak u dorosłych).

  • Wskazania

    Leczenie nw. zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenia płuc; zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia kości i stawów; zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ponadto ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym oraz w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na ceftazydym, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

  • Środki ostrożności

    Ceftazydym ma ograniczone spectrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z β-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Przed podaniem antybiotyku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności pacjenta do reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne β-laktamy, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie ceftazydymu i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. grzybiczego lub opornymi szczepami bakterii, w tym Enterococcus spp.) - w przypadku nadkażenia należy przerwać podawanie antybiotyku i wdrożyć odpowiednie leczenie. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka związana ze zastosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi lub z antybiotykami aminoglikozydowymi (ryzyko zaburzenia czynności nerek). U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek podczas leczenia ceftazydymem wskazana jest modyfikacja dawkowania antybiotyku oraz monitorowanie pacjenta (donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki). Lek zawiera sód: 1 fiolka 500 mg - 27 mg sodu; 1 fiolka 1 g - 54 mg sodu, 1 fiolka 2 g - 108 mg sodu - należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

  • Ciąża i laktacja

    Dane o stosowaniu ceftazydymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Preparat można przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Lek można stosować podczas karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego, biegunka, przejściowe zwiększenie aktywności jednego lub kilku enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, GGP, ALP), grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka, ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym, dodatni odczyn Coombsa. Niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej), leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym, zapalenie jelita grubego (biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego), świąd, gorączka, przemijające podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i (lub) kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfocytoza, anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), następstwa neurologiczne (donoszono o występowaniu drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu), parestezje, zaburzenia smaku, żółtaczka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, zespół DRESS.

  • Działanie z innymi lekami

    Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z silnymi diuretykami (np. fursemidem) lub lekami nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn, jednak znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane; podczas leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane - zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę (w dawkach podzielonych co 8 h, do 9 g na dobę); gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h; powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8 lub 12 h; okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h. Niemowlęta w wieku >2 mies. i dzieci o mc. 80 lat nie należy przekraczać dawki 3 g/dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby; brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zalecana jest ścisła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności). Pacjenci z niewydolnością nerek. Podawanie przerywane. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: 1 g co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 1 g co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 0,5 g co 24 h; CCr

  • Uwagi

    Stosowanie ceftazydymu może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (może to zaburzać wyniki prób krzyżowych); fałszywie dodatnie wyniki testów oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest) - zaleca się wykonanie testów enzymatycznych; nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy, drgawki), mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: