Avaxim 160 U

  • Skład

    1 dawka (0,5 ml) zawiera 160 jednostek antygenowych inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A.

  • Działanie

    Szczepionka jest przygotowywana z wirusa zapalenia wątroby typu A namnażanego, oczyszczonego i następnie inaktywowanego formaldehydem. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (>20 mj.m./ml). Miesiąc po podaniu pierwszej dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 miesięcy i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej. Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (co najmniej 10 lat) po drugiej dawce (dawce uzupełniającej).

  • Wskazania

    Czynne uodpornienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od 16. rż. i u dorosłych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub po uprzednim podaniu szczepionki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

  • Środki ostrożności

    Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

  • Ciąża i laktacja

    Nie zaleca się stosowania szczepionki w ciąży i podczas karmienia piersią (brak badań).

  • Efekty uboczne

    Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne, krótkotrwałe i ustępowały bez leczenia. Najczęściej obserwowano: bolesność w miejscu podania, czasami z towarzyszącym rumieniem, umiarkowaną gorączkę, osłabienie, ból głowy, ból mięśni lub stawów oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadko obserwowano umiarkowany, odwracalny wzrost transaminaz w surowicy krwi. Bardzo rzadko zgłaszano pojawienie się guzka w miejscu wstrzyknięcia. Wyjątkowo były obserwowane reakcje skórne takie jak: świąd, wysypka lub pokrzywka. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce. U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.

  • Działanie z innymi lekami

    Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką, jeśli zostaną wstrzyknięte w dwa różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być niższe niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu. Szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Szczepionka może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (wzw A).

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. Dorośli i młodzież od 16. rż.: 1 dawka. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu 1 dawki szczepionki, jednak w celu uzyskania długotrwałej ochrony powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od 16. roku życia, które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny. W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.

  • Uwagi

    Nie należy mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce.

  • Danych o lekach dostarcza: