ATG - Fresenius S

  • Skład

    1 ml preparatu zawiera 20 mg króliczej immunoglobuliny przeciw ludzkim limfocytom T.

  • Działanie

    Immunoglobulina o działaniu immunosupresyjnym, zawierająca w wysokim mianie przeciwciała przeciw ludzkim limfocytom T. Obecne w preparacie przeciwciała poliklonalne wiążą się z antygenami na powierzchni limfocytów T, niszcząc je w mechanizmie opsonizacji i rozpadu na drodze aktywacji dopełniacza. Prowadzi to do zmniejszenia liczby limfocytów T we krwi. Preparat jest w zasadzie pozbawiony przeciwciał powodujących reakcje krzyżowe z krwinkami czerwonymi, białkami osocza ludzkiego i błonami podstawnymi kłębuszków nerkowych. W organizmie lek ulega przemianom właściwym dla białek własnych ustroju. T0,5 w przypadku standardowego dawkowania wynosi 14 dni.

  • Wskazania

    Immunoglobulina stosowana jest zwykle w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (metyloprednizolonem, prednizolonem, azatiopryną, cyklosporyną A) w celu zahamowania mechanizmów odpornościowych ustroju po transplantacji narządów i w ten sposób zapobiegania ich odrzuceniu przez organizm w następujących przypadkach: w profilaktyce w okresie pooperacyjnym bezpośrednio po przeszczepieniu narządu (w połączeniu z glikokortykosteroidami, azatiopryną i (lub) cyklosporyną A) w celu wzmocnienia efektu immunosupresyjnego; w leczeniu ostrego odrzucenia, w przypadku kiedy próba leczenia metyloprednizolonem nie daje oczekiwanego wyniku terapeutycznego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na białko królicze. Trombocytopenia z liczbą płytek krwi

  • Środki ostrożności

    W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub wstrząsu anafilaktycznego po podaniu preparatu, należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami leczniczymi. Jeżeli reakcje nadwrażliwości są łagodne, podawanie immunoglobuliny można kontynuować stosując dodatkowo, jeśli to konieczne, leczenie wspomagające. W przypadku, kiedy objawy są bardzo nasilone i stanowią zagrożenie dla pacjenta, należy przerwać leczenie i rozpocząć terapię przeciwwstrząsową. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta w kierunku objawów wskazujących na wystąpienia zakażenia; w przypadku wystąpienia zakażenia zastosować odpowiednie leki (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, immunoglobuliny). Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV; mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak: HAV oraz parwowirus B19.

  • Ciąża i laktacja

    Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i okresie karmienia piersią - korzyści i ryzyko należy starannie ocenić z uwzględnieniem stanu pacjenta.

  • Efekty uboczne

    Najczęstsze: nudności, gorączka i zawroty głowy. Gorączka ≥40st.C i dreszcze występują rzadko i zwykle ustępują w pierwszych dniach leczenia. Po 8-14 dniach od podania preparatu mogą pojawić się objawy choroby posurowiczej. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne - natychmiast po rozpoczęciu, podczas infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu: podwyższona temperatura, ogólne zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk, zaburzenia oddechu, świst oddechowy i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko: małopłytkowość lub granulocytopenia.

  • Działanie z innymi lekami

    W przypadku skojarzonego podawania innych leków immunosupresyjnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń, małopłytkowości i niedokrwistości - konieczna może być modyfikacja dawek leków immunosupresyjnych. U chorych poddawanych immunosupresji nie należy stosować szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy; inne stosowane szczepionki mogą wykazywać działanie immunizujące mniejsze od oczekiwanego.

  • Dawkowanie

    Dożylnie, we wlewie. Profilaktyka po przeszczepie narządu: 2-5 mg/kg mc. (najczęściej podaje się dzienną dawkę 3-4 mg/kg mc.), zwykle przez 5-14 dni, zaczynając od dnia przeszczepu. Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na sterydy: 3-5 mg/kg mc. (najczęściej stosuje się dawkę dzienną 3-4 mg/kg mc.), zwykle przez 5-14 dni od dnia wystąpienia objawów odrzucenia.Lek przed użyciem należy rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie podawać w infuzji dożylnej przez co najmniej 4 h. Przy podawaniu leku do żyły obwodowej należy wybrać naczynie o szerokim świetle. Tolerancja układowa i miejscowa preparatu jest lepsza, jeśli przed infuzją poda się kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe. Do roztworu infuzyjnego nie należy dodawać heparyny sodowej, ani też podawać jej tą samą drogą, glukozy, krwi, preparatów krwiopochodnych, roztworów zawierających lipidy, ze względu na niezgodności farmaceutyczne z immunoglobuliną.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić czy u chorego nie występuje nadwrażliwość na białko królicze, wykonując odpowiednie próby uczuleniowe (można zastosować preparat lub surowicę testową, zawierającą 10 mg IgG w 1 ml). Jeżeli nie jest znana skłonność pacjenta do reakcji uczuleniowych, należy śródskórnie wstrzyknąć 0,1 ml nierozcieńczonej surowicy testowej (lub 0,05 ml preparatu). W przypadku podejrzenia uczulenia na białko królicze wskazane jest wykonanie próby z surowicą testową lub preparatem w rozcieńczeniu 1:100 w roztworze soli fizjologicznej. U chorych uprzednio leczonych immunosupresyjnie próby uczuleniowe mogą być ujemne mimo obecnej nadwrażliwości. Chory powinien być obserwowany w trakcie wlewu i co najmniej 30 min po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu w czasie pierwszych 3 dni podawania preparatu konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta. Należy mieć przygotowane wyposażenie niezbędne do leczenia w nagłych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego. Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: