Amphocil

  • Skład

    1 fiolka zawiera 50 mg (50 000 j.m.) lub 100 mg (100 000 j.m.) amfoterycyny B.

  • Działanie

    Przeciwgrzybiczy antybiotyk z grupy makrocyklicznych polienów w postaci kompleksu z solą sodową siarczanu cholesterolu, naturalnie występującym metabolitem cholesterolu, dzięki czemu charakteryzuje się on zmniejszoną toksycznością w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami amfoterycyny B. Wykazuje silne powinowactwo do ergosterolu błony komórkowej grzyba oraz słabsze - do cholesterolu, który jest głównym składnikiem błony komórkowej ssaków. Jego związanie się z ergosterolem uszkadza błonę komórkową grzyba, nasila jej przepuszczalność oraz prowadzi do obumarcia komórki. Przenika do wątroby, śledziony, szpiku kostnego, nerek. W porównaniu z konwencjonalnym preparatem amfoterycyny B stężenie maksymalne osiągane we krwi jest mniejsze. T0,5 amfoterycyny B zawartej w preparacie jest dłuższy niż konwencjonalnej postaci amfoterycyny B, co wiąże się z kumulacją amfoterycyny B w wątrobie i jej powolnym uwalnianiem.

  • Wskazania

    Rozsiana aspergiloza. Ciężkie grzybice układowe i (lub) grzybice głębokie, jeśli są oporne na konwencjonalne leczenie przeciwgrzybiczne lub nie można stosować konwencjonalnej amfoterycyny ze względu na zaburzoną czynność nerek. Leiszmanioza trzewna. Leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną i z podejrzeniem zakażeń grzybiczych.Preparat nie jest przeznaczony do leczenia bezobjawowych zakażeń grzybiczych, rozpoznanych jedynie na podstawie testów skórnych lub badań serologicznych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu (z wyjątkiem przypadków, w których korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem nadwrażliwości).

  • Środki ostrożności

    Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Podczas leczenia pacjentów dializowanych, amfoterycynę B należy podawać pod koniec każdej dializy.

  • Ciąża i laktacja

    W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Podczas leczenia mogą wystąpić: wymioty, gorączka, dreszcze, przemijające pogorszenie czynności nerek, reakcje w miejscu podania (ból, obrzęk, zapalenie żył). Sporadycznie obserwowano: ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, obrzęk płuc, duszności, niedotlenienie narządów i tkanek, hiperwentylację, a nawet wstrząs, przemijające zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej), ostre zaburzenia czynności wątroby, trombocytopenię, leukopenię, agranulocytozę, leukocytozę, eozynofilię, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, ból głowy, ból kończyn, pleców i mięśni, nadciśnienie, biegunkę, ból brzucha, bóle pleców. Bólom pleców można zapobiec poprzez zmniejszenie szybkości wlewu (podawanie przez ponad 3-4 h). Ponadto podczas stosowania konwencjonalnej postaci amfoterycyny B często obserwowano: niedokrwistość, hipokaliemię, hipomagnezemię, a pojedynczych przypadkach szumy uszne, utratę słuchu, zaburzenia widzenia,w tym widzenie podwójne - nie można wykluczyć, że takie same działania niepożądane wystapią podczas stosowania amfoterycyny B zawartej w Amphocilu.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie ma dowodów na to, aby amfoterycyna B znajdująca się w preparacie Amphocil wchodziła w interakcje z innymi lekami, w tym z cyklosporyną. Zalecane jest jednak zachowanie ostrożności u pacjentów równocześnie leczonych lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z konwencjonalną postacią amfoterycyny B, takimi jak: leki nefrotoksyczne (np. antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, pentamidyna, cyklosporyna i takrolimus), kortykosteroidy i hormon kortykotropowy, leki nasilające hipokaliemię oraz glikozydy naparstnicy, środki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane i leki przeciwarytmiczne, których działanie może być nasilone w przypadku występowania hipokaliemii. W skojarzeniu z flucytozyną występuje synergizm działania, amfoterycyna B może nasilać jej toksyczność poprzez zwiększenie wychwytu tkankowego oraz utrudnienie eliminacji przez nerki. Pomiędzy amfoterycyną B a imidazolami hamującymi syntezę ergosterolu (np. ketokonazol, flukonazol) występuje antagonizm.

  • Dawkowanie

    Dożylnie we wlewie. Przed podaniem pierwszej dawki leczniczej zaleca się podanie dawki testującej: niewielką ilość leku (np. 20 ml roztworu 0,1 g/litr) należy podawać we wlewie kroplowym przez 10 min i obserwować pacjenta przez kolejnych 30 min. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby zwiększa się indywidualnie do 3-4 mg/kg mc. W ciągu godziny nie podawać więcej niż 1 mg/kg mc. Niewielka liczba dzieci była leczona amfoterycyną B, stosowano dawki dobowe (w przeliczeniu na kg mc.) jak u dorosłych.

  • Uwagi

    Każda fiolka zawiera 1900 mg laktozy, co odpowiada 90 mg glukozy, czyli ok. 0,08 jednostki chlebowej. Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w krwi, zwłaszcza jonów potasu i magnezu.

  • Danych o lekach dostarcza: