Ambrosol Teva

  • Skład

    5 ml syropu zawiera 15 mg lub 30 mg ambroksolu; syrop zawiera sorbitol, p-hydroksybenzoesany metylu i propylu oraz glikol propylenowy.

  • Działanie

    Metabolit bromoheksyny wykazujący działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu we krwi występuje po około 2 h po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi 70-80%. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5-6% w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, T0,5 fazy α  wynosi 1,3 h, fazy β - 8,8 h.

  • Wskazania

    Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na ambroksol, bromheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych.

  • Środki ostrożności

    Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu) lub z ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka); u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli (możliwość zalegania wydzieliny). Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. W razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych w trakcie leczenia, należy przerwać stosowanie ambroksolu i przeprowadzić diagnostykę zmian, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, syrop może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sorbitolu, syropu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

  • Ciąża i laktacja

    Ambroksol przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania. Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku), nudności, niedoczulica jamy ustnej, niedoczulica gardła. Niezbyt często: wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej. Rzadko: zgaga, wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: świąd i inne reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), suchość w gardle. Po zastosowaniu substancji mukolitycznych, np. ambroksolu opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka; większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie stosować łącznie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Nie należy jednocześnie podawać leków hamujących wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: przez pierwsze 2-3 dni 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg 2 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 15 mg 2-3 razy na dobę. Dzieci od 2 do 6 lat: 7,5 mg 3 razy na dobę. Dzieci od 1 do 2 lat: 7,5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7-14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Lek przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem.

  • Danych o lekach dostarcza: