Allergovit

  • Skład

    Zestaw do leczenia podstawowego: fiolka A - 1000 TU/ml (jednostek terapeutycznych/ml), fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta.

  • Działanie

    Standaryzowane wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego. Po podaniu podskórnym substancje czynne są wchłaniane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendryczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Alergeny zawarte w preparacie zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich reaktywności z przeciwciałami klasy IgE. W ten sposób zmniejszona została aktywacja komórek tucznych i bazofili oraz uwalnianie mediatorów zapalnych odpowiedzialnych za wyzwalanie reakcji alergicznych. Reaktywność z limfocytami T i immunogenność alergoidów zostały zachowane. Preparat jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnych.

  • Wskazania

    Alergoidy pyłków roślin do odczulania (immunoterapii swoistej). Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1

  • Środki ostrożności

    Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas: leczenia inhibitorami konwertazy, leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich, ciąży (w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych). W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych, należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni. Jeśli dojdzie do zmiany składu należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym preparatem (także doustnym lub podjęzykowym). Dzieci poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą. U dzieci powyżej 5 lat dane klinicznie dotyczące skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

  • Ciąża i laktacja

    Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

  • Efekty uboczne

    Często: świąd oczu, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzmienie, świąd, rumień, ból). Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie lub obrzęk spojówek, kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech, świąd dziąseł, świąd, wysypka, ból stawów, obrzęk obwodowy, obrzęk, ziarniniak, hipertrofia lub pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia. Mogą wystąpić: hipotonia, tachykardia, osłabienie, niepokój, wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji (widoczny objaw odpowiedzi immunologicznej). Sporadycznie działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po iniekcji.

  • Działanie z innymi lekami

    Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki preparatu, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych. Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (β-bloker, inhibitor ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.

  • Dawkowanie

    Dawka musi zostać indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wywiad i wynik reakcji testowej. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: nasilona reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; łagodna reakcja uogólniona - cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stęż. A. Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tyg. przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tyg. przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna czy olcha - może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej. Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki niższego stężenia (A) - 0,1 ml. Zwiększane dawki preparatu (stęż. A: 0,2 ml; 0,4 ml; 0,8 ml, następnie stęż. B: 0,15 ml; 0,3 ml; 0,6 ml) powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Jednocześnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg., kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia. Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy leczenie kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tyg., należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki stężenia A. Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u pacjentów silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać (ryzyko alergicznych reakcji niepożądanych). Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stęż. B, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Jest najczęściej prowadzone w kolejnym roku przed sezonem pylenia za pomocą nowego opakowania preparatu w stęż. A i B. W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20% osiągniętej dawki maksymalnej w ok. 2-tygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4-8 tyg. Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w 2-tygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg. Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na ponad 8 tyg. od ostatniej iniekcji, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię stosując co najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej dłużej niż 9 tyg. konieczne jest ponowne rozpoczęcie terapii za pomocą stężeń A i B. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu preparatu należy uciskać miejsce iniekcji przez ok. 5 min. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej preparatami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-min odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Zaleca się zachowanie 2-3 dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, aby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż 7 dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

  • Uwagi

    Przed każdą iniekcją należy ustalić tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

  • Danych o lekach dostarcza: