Aldara 5% Krem

  • Skład

    1 saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu). Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

  • Działanie

    Modulator odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują istnienie receptora błonowego dla imikwimodu na komórkach odpowiedzi immunologicznej. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że jest on skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin. Po zastosowaniu miejscowym preparatu mniej niż 0,9% dawki ulega wchłonięciu przez skórę u ludzi.

  • Wskazania

    Miejscowe leczenie: brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych; powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (sBCC) u dorosłych; rogowacenia słonecznego (AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego) - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami z autoagresji oraz po przeszczepach narządów; w tych grupach pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji, odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Ponadto ostrożność należy zachować u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego. Leczenia nie należy rozpoczynać przed wygojeniem uszkodzeń skóry, ponieważ w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania imikwimodu, prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy zmyć wodą z mydłem; można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu, jeśli to konieczne; po złagodnieniu odczynów skórnych leczenie imikwimodem można wznowić. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, ból mięśni i dreszcze; w takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, wargami i nozdrzami. Podczas leczenia nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie u mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone; leczenie jest zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka; należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wczesnych oznak zwężenia napletka, które mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem. Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania preparatu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Nie zaleca się powtórnego leczenia preparatem pacjentów z upośledzoną odpornością. Imikwimod w kremie może mieć ograniczoną skuteczność w leczeniu pacjentów zarażonych HIV. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Nie oceniano leku w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z upośledzoną odpornością. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z nawracającą postacią sBCC ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu sBCC - nie zaleca się terapii pacjentów, którzy uprzednio otrzymali leczenie przeciwnowotworowe. W przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze. Rogowacenie słoneczne. Nie oceniano skuteczności preparatu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy, uszu i warg. Nie zaleca się leczenia imikwimodem zmian o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy oraz zmian z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z upośledzoną odpornością. Nie zaleca się leczenia preparatem nawrotu AKs u pacjentów, u których objawy ustąpiły po 1-2 cyklach leczenia. Odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego. Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

  • Ciąża i laktacja

    Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży. Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano we krwi mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych: bardzo często - świąd i ból w miejscu aplikacji; często - pieczenie i podrażnienie w miejscu podania, zakażenia, ból głowy, nudności, ból mięśni, zmęczenie; niezbyt często - opryszczka pospolita, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie sromu, limfadenopatia, anoreksja, bezsenność, depresja, parestezje, zawroty głowy, migrena, senność, szum w uszach, uderzenia gorąca, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, ból brzucha, biegunka, wymioty, dolegliwości odbytnicy, bolesne parcie na stolec, świąd, zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, wysypka z rumieniem, wyprysk, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów, ból pleców, dyzuria, ból narządów płciowych u mężczyzn, dolegliwości prącia, dyspareunia, zaburzenia wzwodu, wypadanie macicy i pochwy, ból pochwy, zanikowe zapalenie pochwy, dolegliwości sromu, gorączka, objawy grypopodobne, ból, osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych: bardzo często - świąd w miejscu aplikacji; często - zakażenie, krosty, limfadenopatia, ból pleców, reakcje w miejscu aplikacji (ból, pieczenie, podrażnienie, rumień, krwawienie, rumień, grudki, parestezje, wysypka); niezbyt często - drażliwość, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie skóry, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu aplikacji (wydzielina, zapalenie, obrzęk, łuszczenie, pęknięcie skóry, obrzmienie, pęcherzyki), letarg. Rogowacenie słoneczne: bardzo często - świąd w miejscu aplikacji; często - anoreksja, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, reakcje w miejscu podania (ból, pieczenie, podrażnienie, rumień, odczyn), zmęczenie; niezbyt często - zakażenie, krosty, zapalenie błony śluzowej nosa, grypa, limfadenopatia, depresja, podrażnienie spojówek, obrzęk powiek, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła lub krtani, biegunka, rogowacenie słoneczne, rumień, obrzęk twarzy, owrzodzenie skóry, ból kończyny, reakcje w miejscu aplikacji (krwawienie, grudki, parestezje, zapalenie skóry, wydzielina, przeczulica, obrzęk, łuszczenie, blizna, obrzmienie, owrzodzenie, pęcherzyki, wzrost ciepłoty tkanek), gorączka, osłabienie, dreszcze, uczucie dyskomfortu, zapalenie. Ponadto, we wszystkich wskazaniach, rzadko obserwowano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach niezwiązanych z miejscem występowania choroby, w tym ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórna postać tocznia rumieniowatego) oraz zaostrzenie chorób autoimmunologicznych. Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach skóry (które u niektórych pacjentów mogą być trwałe) oraz o wystąpieniu łysienia w miejscu aplikacji lub jego otoczeniu. Obserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia oraz przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.

  • Działanie z innymi lekami

    Ostrożnie stosować u pacjentów leczonych preparatami immunosupresyjnymi, ponieważ imikwimod działa pobudzająco na układ odpornościowy.

  • Dawkowanie

    Zewnętrznie. Dorośli: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych - krem należy nakładać 3 razy w tyg. (co drugi dzień) przed snem. Lek pozostawić na skórze przez 6-10 h. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tyg. Krem należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do wchłonięcia się kremu. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6-10 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie lek należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy - krem należy nakładać 5 razy w tyg. (codziennie) przed snem, przez 6 tyg. Lek pozostawić na skórze przez 8 h. Przed nałożeniem kremu należy zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego obszaru, z dodatkowym jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy korzystać z kąpieli i prysznica przez 8 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie niezbędne jest zmycie leku wodą z łagodnym mydłem. Odpowiedź kliniczną na leczenie ocenić po 12 tyg. od zakończenia leczenia. W przypadku niezadowalającej odpowiedzi należy zastosować inną metodę leczenia. Rogowacenie słoneczne - krem nakładać 3 razy w tyg. (co drugi dzień) przed snem, przez 4 tyg. Lek pozostawić na skórze przez około 8 h. Przed nałożeniem kremu należy zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego obszaru i wcierać aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy korzystać z kąpieli i prysznica przez 8 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie niezbędne jest zmycie preparatu wodą z łagodnym mydłem. W razie konieczności kontynuować leczenie przez kolejne 4 tyg. W przypadku niezadowalającej odpowiedzi po 4-8 tyg. należy zastosować inną metodę leczenia.

  • Uwagi

    Saszetki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed i po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Lek może wpływać na wytrzymałość prezerwatyw i krążków macicznych; zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji. Preparat należy zmyć przed stosunkiem płciowym.

  • Danych o lekach dostarcza: