– Podstawą prawną zakazu wtórnej dystrybucji leków są zasady obrotu produktami leczniczymi w Polsce, bardzo szczegółowo opisane w ustawie Prawo farmaceutyczne – mówi Zofia Ulz. – Przepisy te nie przewidują żadnej możliwości dokonywania wtórnego obrotu lekami zakupionymi w aptece przez pacjentów lub inne podmioty.

Dodatkowo, art. 65 ust. 1 przywołanej powyżej ustawy stanowi, iż „obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie”. Przepis ten zakazuje dokonywania jakichkolwiek odstępstw od zasad obrotu lekami określonych ustawą Prawo farmaceutyczne. Zapis ten dotyczy apteki ogólnodostępnej, jak też szpitalnej.

W przypadku apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową dodatkowo obowiązuje zapis §8, ust. 1, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. z 2008 r., nr 60, poz. 374), w przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu.

Kiedy wolno?

Zofia Ulz: Analizując dalsze przepisy prawa tej ustawy, czytamy, iż jedyną dopuszczalną możliwością wykorzystania w celach leczniczych produktów pochodzących ze zbiórki od osób fizycznych jest pomoc dla ludności niesiona w ramach udzielanej pomocy humanitarnej (zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej).

Jednakże, w myśl art. 2 lit a i b Rozporządzenia Rady (WE) nr 1257/96 z dnia 20 czerwca 1996 r. dotyczącego pomocy humanitarnej (Dz. U. UE L z dnia 2 lipca 1996 r.), akcje pomocy humanitarnej dotyczą wyłącznie sytuacji „krytycznych i bezpośrednio w ich następstwie oraz w czasie klęsk żywiołowych”, a także udzielania „pomocy i wsparcia ludziom narażonym na długotrwałe kryzysy wynikające w szczególności z wybuchów walk lub wojen”.

Tym samym, przepisy powyżej przywołanego Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych, będących przedmiotem pomocy humanitarnej mają swoje zastosowanie wyłącznie w sytuacjach, o których mowa powyżej. Nie można więc ich stosować w przypadku standardowego niesienia pomocy ludziom ubogim, gdy nie zachodzą przesłanki wskazane w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 1257/96. Ponadto pragnę zwrócić uwagę, iż zakaz ponownego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych dotyczy wszystkich osób fizycznych, podmiotów gospodarczych oraz wszelkich innych instytucji lub organizacji, które mogą ponieść ewentualną odpowiedzialność za tego typu niezgodne z prawem działania.

Reasumując, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna stoi na stanowisku, iż wszystkie leki, które znajdowały się w posiadaniu podmiotów niepodlegających nadzorowi ustanowionych organów, powinny być kierowane do unieszkodliwienia, gdyż ryzyko związane z ponowną dystrybucją leków jest zbyt wysokie z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli.