Leki z drugiego obiegu

Pewnych leków z różnych powodów nie udało się wykorzystać. Czasem jest to zbyt duże opakowanie, zawierające więcej leków, niż przewiduje kuracja, a czasem po prostu się przeterminują. Problem jednak w tym, że prawo zakazuje wtórnego obrotu lekami.

Co się dzieje z niewykorzystanymi lekami? Większość osób nawet się nad tym nie zastanawia i beztrosko wyrzuca je z domowej apteczki prosto do kosza na śmieci. Nie wie, że stanowią zagrożenie dla środowiska. A przecież niepotrzebne lub przeterminowane leki należy albo zdać, albo wyrzucić w oznaczonym miejscu, najczęściej w aptece. Potem wszystkie te produkty lecznicze utylizuje się w wyznaczonych w tym celu miejscach. Z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, higieny oraz dbałości o środowisko naturalne.

Mówi Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny: Celem właściwego zabezpieczenia pacjentów przed użyciem leków o niewłaściwej jakości, w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271) istnieje zapis art. 96 ust. 5 i 6 stanowiący, iż produkty lecznicze lub wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z wyjątkiem sytuacji wystąpienia ich wady jakościowej lub niewłaściwego wydania.

Celem tego zapisu jest, oczywiście, ochrona osoby, która lek kupuje i chce użyć, przed stosowaniem leków i produktów leczniczych, co do których nie wiadomo, co się z nimi działo, ponieważ nie podlegały nadzorowi organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Leki niewykorzystane, pozostające u pacjentów, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. z 2007 r., nr 39, poz. 251 j.t.) powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, który nie zagraża środowisku, a także uniemożliwia ich ponowne odsprzedanie.

Właśnie dlatego wspomniana ustawa obliguje gminy i inne jednostki władzy terytorialnej do zapewnienia możliwości utylizacji odpadów, w tym odpadów niebezpiecznych, jakimi są leki.


Leki „na później”

Dr Marek Jędrzejczak, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej twierdzi, że rocznie utylizuje się około 100 ton leków. A ile ton leków wyrzucanych jest bez żadnej kontroli po prostu do śmieci, nikt nie wie. Często leki wyrzucają ludzie, którzy są nieświadomi tego, jakim zagrożeniem dla środowiska jest takie beztroskie potraktowaniem tych groźnych chemicznych substancji. A że jest ich mnóstwo, wiem z doświadczenia, z rozmów choćby z sąsiadami. Mają całe torby, wielkie saszetki pełne leków, które przepisane przez lekarza na błagalne prośby i kosztujące po kilka złotych, magazynują „na później”. Potem albo zażywają je według własnego uznania, albo odstępują krewnym lub sąsiadom.

Choć leki zwrócone przez indywidualnych odbiorców mogą sprawiać wrażenie pełnowartościowych, nie ma gwarancji ich przydatności do ponownego użycia. I nie musimy zaraz myśleć, że zostały celowo zatrute czy w jakiś sposób zmienione. Wystarczy, że były przechowywane w innych warunkach niż odpowiednie dla danego leku. Choćby zostawione przez przypadek w pełnym słońcu na parapecie czy w wilgotnej, ciemnej łazience. Wszystko to może przyczynić się do obniżenia ich jakości, co może osłabić efekt terapeutyczny, a nawet zwiększyć ich toksyczność.

– Podstawą prawną zakazu wtórnej dystrybucji leków są zasady obrotu produktami leczniczymi w Polsce, bardzo szczegółowo opisane w ustawie Prawo farmaceutyczne – mówi Zofia Ulz. – Przepisy te nie przewidują żadnej możliwości dokonywania wtórnego obrotu lekami zakupionymi w aptece przez pacjentów lub inne podmioty.

Dodatkowo, art. 65 ust. 1 przywołanej powyżej ustawy stanowi, iż „obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie”. Przepis ten zakazuje dokonywania jakichkolwiek odstępstw od zasad obrotu lekami określonych ustawą Prawo farmaceutyczne. Zapis ten dotyczy apteki ogólnodostępnej, jak też szpitalnej.

W przypadku apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową dodatkowo obowiązuje zapis §8, ust. 1, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. z 2008 r., nr 60, poz. 374), w przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu.


Kiedy wolno?

Zofia Ulz: Analizując dalsze przepisy prawa tej ustawy, czytamy, iż jedyną dopuszczalną możliwością wykorzystania w celach leczniczych produktów pochodzących ze zbiórki od osób fizycznych jest pomoc dla ludności niesiona w ramach udzielanej pomocy humanitarnej (zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej).

Jednakże, w myśl art. 2 lit a i b Rozporządzenia Rady (WE) nr 1257/96 z dnia 20 czerwca 1996 r. dotyczącego pomocy humanitarnej (Dz. U. UE L z dnia 2 lipca 1996 r.), akcje pomocy humanitarnej dotyczą wyłącznie sytuacji „krytycznych i bezpośrednio w ich następstwie oraz w czasie klęsk żywiołowych”, a także udzielania „pomocy i wsparcia ludziom narażonym na długotrwałe kryzysy wynikające w szczególności z wybuchów walk lub wojen”.

Tym samym, przepisy powyżej przywołanego Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych, będących przedmiotem pomocy humanitarnej mają swoje zastosowanie wyłącznie w sytuacjach, o których mowa powyżej. Nie można więc ich stosować w przypadku standardowego niesienia pomocy ludziom ubogim, gdy nie zachodzą przesłanki wskazane w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 1257/96. Ponadto pragnę zwrócić uwagę, iż zakaz ponownego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych dotyczy wszystkich osób fizycznych, podmiotów gospodarczych oraz wszelkich innych instytucji lub organizacji, które mogą ponieść ewentualną odpowiedzialność za tego typu niezgodne z prawem działania.

Reasumując, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna stoi na stanowisku, iż wszystkie leki, które znajdowały się w posiadaniu podmiotów niepodlegających nadzorowi ustanowionych organów, powinny być kierowane do unieszkodliwienia, gdyż ryzyko związane z ponowną dystrybucją leków jest zbyt wysokie z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli.

Autor: Iwonna Widzyńska-Gołacka

Komentarze